■仕事内容 当該部署は、次世代抗体VHHを基盤技術とした抗体医薬品の創出を目指し、創薬研究を推進しています。 疾患領域に限定されることなく、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患を対象に、新たな治療価値を提供する医薬品の創出に取り組んでいます。 創薬標的探索から非臨床研究、臨床開発支援まで一貫して携わり、革新的な医薬品の創出を目指しています。 ■細胞薬理研究 ・培養細胞やオルガノイド等を用いた薬効評価系構築 ・培養細胞等を用いたスクリーニングおよび作用機序解析 ■動物薬理研究 ・病態モデル動物の評価系構築 ・実験動物を用いた有効性評価および差別化検証 ■創薬プロジェクト推進 ・創薬テーマの提案および研究企画立案 ・医療ニーズ・市場動向調査 ・プロジェクトメンバーとの連携による研究推進 また、経験や適性に応じて、開発薬理研究や承認申請関連業務にも携わっていただきます。
■近年同社が注力している抗体医薬など、革新的な医薬品の創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。 ■職種の魅力 薬効や毒性の科学的検証を通じて、改善提案や意思決定につなげ、抗体医薬品の創出および価値最大化に貢献できるやりがいのある仕事です。
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■同社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務に従事していただきます。 【具体的には】 ■薬機法規監視 ・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 ■医療機器承認申請 ・同社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案（自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション） ・承認申請プロジェクトの推進、申請書作成 ・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 ■医療機器業態維持運用管理 ・製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請 ・行政による査察・調査への対応
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■ゲノム医療およびがん遺伝子パネル検査に関する共同研究推進、エビデンス創出およびリアルワールドデータ利活用業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■共同研究・臨床研究の推進 ・医療機関・研究機関との共同研究の企画・運営 ・研究計画書、関連資料の作成 ・KOL・共同研究先とのコミュニケーション ■エビデンス創出・データ利活用 ・リアルワールドデータ（RWD）を活用した研究推進 ・解析結果の取りまとめ、論文化・学会発表の支援 ・エビデンス創出を通じた製品価値向上への貢献 ■メディカルアフェアーズ業務 ・学会・研究会・講演会等の企画・運営 ・医療従事者への情報提供・メディカル活動支援 ■社内外プロジェクト推進 ・開発・マーケティング・営業・海外グループ会社との連携 ・プロジェクト推進に必要な各種調整・進捗管理
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同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。 また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。 そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。 本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治験薬の品質保証
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■研究内容について CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、遺伝子を改変した後、患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変した細胞をCAR-T細胞と呼び、CAR-T細胞はがん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。同社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自の次世代型Prime CAR-T細胞の研究開発をおこなっています。
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スペシャリティメディスン領域での開発薬事として従事します。新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 【具体的には】 ・新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 ・薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 ・承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 ・薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 ・海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 ・海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 ・規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 ・規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。
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■Customer Operations Specialistとして、医療機関・営業から寄せられるお問い合わせへの対応を通じて顧客課題の解決を担うとともに、顧客接点から得られる一次情報を組織の資産へ変え、Customer Operationsの基盤づくりに携わっていただきます。 本ポジションは、一般的なメディカルインフォメーション業務に加え、CRM・ナレッジ管理・業務改善など、Customer Operationsの構築にも携わることができるポジションです。 【具体的には】 ・医療機関・営業からのお問い合わせ対応 ・社内関係部署（ラボ・品質・営業等）との連携による課題解決 ・問い合わせ内容・回答内容のCRMへの登録および情報品質の維持 ・FAQ・ナレッジの作成・更新 ・重点案件の解決・モニタリングおよび対応支援 ・顧客対応オペレーションの改善提案 ・問い合わせデータの整理・分析および社内への情報共有
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