【Regulatory Affairs Specialist（CST-Spine）】日本メドトロニック株式会社（東京都港区）の求人情報

■脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。 【具体的に】 ・新製品の承認申請、認証申請および届出 ・一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理 ・新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施 ・製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定 ・海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。） ・添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成 ・法規制、通知および業界動向の調査・社内展開 ・社内システムへのデータ登録および維持管理

下記全てに当てはまる方 ■理系学部卒（学士以上） ■薬事申請担当者としての経験（3年以上） ■医療機器製造販売承認事項軽微変更届書（認証含む）又は変更届の経験（10件以上） ■医療機器製造販売届書（新規）の経験（5件以上） ■医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請（認証含む、製造所迅速一変を除く）経験3件以上 ■医療機器製造販売承認申請（新規、クラスは問わず）経験1件以上 ■保険適用申請（A又はB区分） ■薬事申請担当者としての一般的知識 ■Excelによるデータ集計・管理能力（関数、フィルタ、ピボットテーブル等） ■Wordによる文書作成能力 ■PowerPointによる資料作成およびプレゼンテーション資料の編集能力 ■Teamsを活用したオンライン会議運営および共同作業能力 ■英語力（TOEIC 650点以上又は英検2級以上）

■医療機器製造販売承認申請（新規、クラスⅢ以上） ■対面助言（開発前相談等） ■保険適用申請（C区分）

■英語を含むコミュニケーション能力（設計元との一般的コミュニケーションや申請書等のレビューは英語で行われます。） ■規制情報、製品情報および承認情報を正確に理解する能力 ■相手の意図を適切に把握する力 ■社内システムを活用したデータマネジメント能力 ■関係者との協働能力 ■複数案件を並行して管理するプロジェクトマネジメント能力

※年収にはインセンティブ年間5％を含める