仕事内容
■医療機器の薬事業務を行っていただきます。 【具体的には】 ・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外） ・行政機関等への薬事相談（国内および海外） ・市販後安全管理活動（国内） ・臨床試験への支援（国内および海外） ・保険収載活動（国内） ・社内外との打ち合わせ（国内および海外）※海外とのTV会議で英語を使用 ※連携地域…欧米 【使用ツール】Teams／Outlook／Word／Excel／PowerPoint／社内システム等 【業務の魅力】 ・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っていただます。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。 ・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。 ・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。 ・同社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。
必要な経験・資格
必須要件
※下記いずれも必須 ・3年以上の国内での薬事申請の経験または3年以上の市販後安全管理活動の経験 ・厚労省／PMDA／認証機関／都道府県等との相談経験 ・薬機法に関する基礎知識 ・国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること ・英語でのコミュニケーションに抵抗感が無いこと ※将来的な意欲も歓迎
歓迎要件
・米国FDAへのPMA／510（k）申請の経験 ・臨床研究法に関する基礎知識 ・臨床試験に関する基礎知識 ・米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識 ・米国における市販後安全管理の知識 ・海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC700点以上、流暢でなくても可）
求める人物像
社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力をお持ちの方
給与
※上記年収には、月平均残業20時間分の残業代が含まれています。
給与形態
月給制
昇給
1回
賞与
2回
諸手当
通勤手当、超過勤務手当、こども・介護手当、住宅手当、賃貸住宅補助等
雇用条件
雇用形態
正社員
勤務時間
フレックスタイム制
就業時間
9:00〜17:30
勤務地
転勤
あり
マイカー通勤
ー
休日・休暇
年間123日／（内訳）週休2日制（基本土・日・祝、同社カレンダーに基づく）、※うるう年は124日／夏期休暇、年末年始、GW（事業所ごとに設定）、年次有給休暇（1日、半日、時間単位取得可）、積立休暇、特別休暇（結婚、弔事、出産、育児、介護等）各種休暇制度あり
待遇・福利厚生
雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険 健康保険組合、企業年金基金、確定拠出年金、退職金制度、従業員持株会、社員食堂、制服貸与、転勤者用社宅、職場レクリエーション、クラブ活動、契約保養施設、GLTD（団体長期障害所得補償保険）
教育・研修
階層別・職能別研修、社内講演会、社外セミナー、通信教育他
担当コンサルタントからのコメント
■大手電子部品メーカーが手掛ける成長中の医療機器事業にて、製品開発段階からの薬事戦略立案や欧米をはじめとする海外申請まで、大きな裁量を持ってダイナミックに携わっていただけます。 ■国内での薬事経験をベースに海外事業立ち上げへキャリアを広げたい方や、フレックス・テレワーク等の柔軟な環境でグローバルに活躍したい方におすすめです。
会社概要
ご利用の流れ
お問い合わせ（転職支援のお申し込み ※無料）
この求人はアンドプロが採用企業からお預かりしている求人です。アンドプロ担当コンサルタントを通じて採用企業への応募手続きをとらせていただきます。
応募の意思が固まっていない場合も、こちらから、求人についてお問い合わせいただけます。
キャリアカウンセリング
弊社コンサルタントが、あなたの希望条件やこれまでのご経験を伺います。
（オンライン面談、またはお電話）
求人のご紹介
コンサルタントがあなたのスキルや人柄を分析して、ご希望に合う求人をご紹介します。企業の詳細情報についても、丁寧にご説明いたします。
ご応募
応募したい求人が決まりましたらコンサルタントにお伝えください。企業面談に向けた各種調整を実施します。給与などの条件交渉もお任せください。
書類選考・面接
履歴書・職務経歴書の作成、面接対策を入念に行います。応募企業に精通するコンサルタントが、企業の求める人物像・採用傾向を分析しながら各種サポートを実施します。
内定・アフターフォロー
内定おめでとうございます！
入社日調整・退職交渉などの入社前サポートや、定期的な状況確認などの入社後のアフターフォローもお任せください！
私たちのゴールは生涯に渡り、あなたのキャリアに寄り添い続けることです。