専門職(医療)/マイカー通勤OKの求人・転職・中途採用情報
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薬事担当<医療機器>
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門(企画・開発・生産・販売・サービス)と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事:法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場:AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨くことができます。 ・グローバルな視野:国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長:開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
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グローバル薬事担当<医療製品>
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門(企画・開発・生産・販売・サービス)と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事:法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場:AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨くことができます。 ・グローバルな視野:国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長:開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
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品質保証(製造管理者・主任〜課長クラス)
■医薬品製造管理者(薬剤師)として、製造所における製造部門と品質部門を統括し、安全で品質の良い医薬品の安定供給を担保する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■医薬品製造管理者としての業務 ・医薬品品質システムに係る業務に関する承認、押印 ・製品の出荷可否など、品質に関わる最終判断への関与 ・品質マネジメントレビューの運営と経営層への提言 ■委託元企業(製造販売業者)への対応 ・委託元のGQP部門との窓口対応(取り決めに関する対応含む) ・委託元からの監査対応 ■行政への対応 ・行政との窓口対応 ・査察・各種届出への対応 ■医薬品品質システムの管理監督 ・逸脱・変更管理・苦情対応への関与 ・薬剤師としての衛生管理・防虫管理などの業務 ※製造管理者にしかできない承認・判断業務を中心にお任せし、品質保証部のルーチン作業は、ほかのメンバーが担当しています。
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品質保証・薬事マネージャー候補(管理職候補)
■QA/RA(品質保証・薬事)部門におけるプレイングマネージャーとして、既存の国内向け業務の統括をお任せします。 ご経験に応じておよび、今後の海外展開に向けた新規業務の立ち上げ・推進をお任せしたいと思います。 【具体的には】 (メイン業務) ■国内QA/RA 業務の統括およびマネジメント ■東和薬品向けのジェネリック原薬における品質保証・薬事対応全般 ■GQP/GMP に基づく品質保証システム(逸脱管理、変更管理、出荷判定等の承認・確認)の運用・改善 ■メンバー(約10 名)の業務管理、育成、目標設定などのマネジメント業務 ■海外製造所(原料サプライヤー等)に対する品質監査の実施(現地監査および書面監査)と改善指導 (要相談事項) ■英語での各種ドキュメント(監査報告書、申請関連資料など)の作成・確認 ■海外展開に向けたQA/RA 業務(新規立ち上げ・推進) ■海外グループ会社(EU・USA)への原薬輸出に向けた品質保証・薬事戦略の立案・実行 ■海外薬事法規制(FDA、EMA など)の調査、関連当局やグループ会社との英語を用いた折衝・調整
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製造 包装課 課長(管理職)
■同社にて包装課の課長(製造責任者)として、医薬品(ジェネリック)の包装工程全体のマネジメントを担っていただきます。 【具体的には】 ・包装課(約50名/主任8名・担当約40名)の課マネジメント(人員配置・シフト管理・勤怠/残業管理・評価・面談・各種書類業務) ・製造責任者として、GMPに基づく包装工程の製造管理(一次包装:PTP・瓶詰・分包/二次包装:カートニング・ケース梱包・集積・パレタイズ) ・ 逸脱・OOS・変更管理・CAPA対応、SOPの整備・改訂、自己点検・当局/取引先監査への対応 ・ 生産計画・工程進捗管理、生産性(OEE・ロス率)・コストの管理と改善 ・包装バリデーションの推進、設備の適格性評価(IQ/OQ/PQ)・保全計画の管理 ・ 表示・印字・ラベリング(法定表示・GS1・ロット/使用期限)および検査工程の品質保証 ・製造・品質保証・品質管理・生産管理・資材など他部門との連携・調整 ・中長期での組織体制の再構築・仕組みづくり
医薬品 製造オペレーター ※3交代シフト
■主に製造工程のマシンオペレーターを担当して頂きます。入社後は丁寧に教育を行います。※クリーンルーム内作業になります 【具体的には】 ・製造機械オペレーティング・機械の組み付けや分解・清掃作業・工程レポート・PCでの簡単な入力作業・整型~コーティング工程・錠剤検査業務 【働き方】労働時間区分:シフト勤務、週平均労働時間:40時間0分 (1) 06時 00分 〜 15時 00分 (2) 13時 00分 〜 22時 00分 (3) 21時 30分 〜 06時 30分 ※基本的に就業時間(1)〜(3)を1〜2週間交代で勤務してい ただきます(夜勤の有無は配属部署により異なります) ※休憩:60分 ※平均残業時間20時間/月 ※振替出勤あり
品質管理(係長クラス)
■固形製剤または無菌製剤試験の管理とマネジメントをしていただきます。 【具体的な業務】 ・固形製剤または無菌製剤試験の管理 ・安定性モニタリングの管理 ・環境モニタリング試験の管理 ・試験担当者の教育訓練 ・試験計画の確認や結果照査など ・新製品の試験技術移管を受ける際の計画や教育などの調整 ・工場間移管における試験技術移管の受けおよび出す際の情報の授受や教育 ・洗浄バリデーションの計画、実施、評価結果の確認 ・部下の業績評価 ・課長のマネジメント補佐 <使用する機器> 分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等
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