仕事内容

■同社にて、臨床開発・開発薬事（プロジェクトリーダー候補）として下記業務に従事いただきます。【具体的には】入社当初は、進行中プロジェクトのプロジェクトリーダーの下で、国内開発および海外開発のサポート業務をご担当いただきます。習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的に新規開発プロジェクトもしくはオペレーションのリーダーをご担当いただく予定です。・臨床開発業務(試験計画の立案、試験実施のマネジメント、CROとの協働) ・開発薬事業務(申請戦略の検討、照会事項対応、各種申請資料の作成) ・PMDAとの対応・折衝(相談資料の準備、面談対応) ・プロジェクトのリード・進捗管理・社内外関係者との調整・開発企画(開発戦略の立案支援、ロードマップ検討) ・上記に付随するメディカルライティング業務(プロトコル、CSR、申請資料等) ※担当領域とエフォート配分は、経験・志向およびプロジェクトの状況に応じて柔軟に決定

必要な経験・資格

必須要件

下記、すべてに該当する方 ■製薬企業・バイオベンチャー・CRO等における医薬品/再生医療等製品/医療機器の開発関連業務の経験(研究開発・非臨床開発・開発薬事・臨床開発に5年以上従事) ■薬機法およびGCPに関する基本的な理解 ■論文読解等、英語の文書読解

歓迎要件

■プロジェクトリード、またはそれに準ずる業務の経験 ■再生医療等製品、細胞治療領域に関する知見 ■開発薬事・当局対応の経験 ■臨床開発(治験計画の立案、モニタリング、試験管理等)の経験 ■メディカルライティングの経験

求める人物像

■特定の機能に閉じることなく、開発の上流から下流までを俯瞰しながら、自ら手を動かして進めていく意欲のある方

給与

年収550万円～780万円

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

1回

諸手当

通勤手当、住宅手当（支給条件あり）、残業手当、児童手当（支給条件あり）

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜18:00

勤務地

〒1050023 東京都港区1-2-3 シーバンスS館 5階最寄り駅：浜松町（ＪＲ山手線）徒歩8分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間休日120日（内訳）完全週休2日制（土日）、年末年始、リフレッシュ休暇

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、介護保険産後休業・育児休業・介護休業(制度あり)、リモートワーク（試用期間終了後、週1~2回程度）

担当コンサルタントからのコメント

iPS細胞による心筋再生医療を目指す同社で、最先端の技術に携わることができます。会社の中核となるメンバーを採用しているフェーズにあるため、協力し会社を作りたいというような意欲のある方におすすめです。

会社概要

会社名

Heartseed株式会社

所在地

〒1600015 東京都新宿区大京町12-9 アートコンプレックス・センター302

設立

2015年11月

代表者

代表取締役福田　惠一

資本金

1,133百万円

上場・非上場

東証グロース

従業員数

42人

事業内容・沿革

■iPS細胞を用いた心筋再生医療＜沿革＞ 2015年11月　設立 2018年07月　アステラス製薬のコーポレートベンチャーキャピタルであるAstellas Venture Management、澁谷工業、Angel Bridgeを引受先として総額8億円の第三者割当増資を実施 2019年11月　Astellas Venture Management、SBI インベストメント、JMDC、ジーンテクノサイエンスなどを引受先として総額28億円の第三者割当増資を実施 2020年03月　伊藤忠ケミカルフロンティアと資本提携契約を締結。メディパルホールディングスと資本業務提携を実施 2020年08月　iPS細胞から作製した心筋球を難治性重症心不全患者に移植する臨床研究計画が、厚生科学審議会再生医療評価部会で承認＜代表：福田恵一教授＞心臓の再生医学の第一人者として知られており、骨髄中の間葉系幹細胞が心筋細胞に分化できることを世界で初めて解明し、心臓病の再生医学を創始。ヒトiPS細胞やヒトES細胞から心筋細胞を分化誘導し、心臓病の治療に利用できることを示しました。

企業の特徴

【概要・特徴】 ■iPS細胞由来の再生心筋を用いて重症心不全患者の治療を目指す、慶應大学発のベンチャー企業です。慶應義塾大学医学部循環器内科の福田恵一教授らが中心となって、2015年に設立。同社の社名は心筋球（心筋細胞を球状の微小組織にしたもの）が植物のフウセンカズラ（英名：Heartseed）の種に似ており、心臓の種を移植するという意味をかけて命名されました。【製品開発】 ■同社が実用化を進めている治療法は、iPS細胞を心筋細胞に分化誘導した後、未分化iPS細胞や心筋以外の細胞を除去し、高度な純化精製を実施。このようにして作られた心筋細胞を生着率を高めるため 1,000個ほどの塊（心筋球）にし、独自に開発した特殊な移植デバイスを用いて重症心不全患者の左室心筋内に移植するというものです。 ■リードパイプラインは「他家iPS細胞由来純化心室筋特異的心筋細胞（HS-001）」であり、京都大学iPS細胞研究所より提供されたiPS細胞を用いた心筋再生医療の早期事業化を目指して研究開発をすすめています。2020年8月には「HS-001」の臨床研究の計画が、厚生科学審議会で承認されました。【独自技術】 ■独自開発の簡便な純化精製方法で、未分化細胞および非心筋細胞を除去し、腫瘍形成リスクや不整脈発現リスクを最小限に抑えています。移植する再生心筋はホストの心筋に効率的に長期間生着し、心不全の患者の心機能の長期的な改善に寄与することが期待されています。

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