仕事内容

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。 ※対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です【具体的には】 ■開発薬事・製品開発における薬事戦略の立案・試験計画・評価方針への薬事観点での関与・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ■当局対応・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・照会事項対応および社内調整・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ■承認申請業務・承認／認証申請資料の作成・取りまとめ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ■社内連携・品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携・開発・製造部門との調整

必要な経験・資格

必須要件

※下記いずれも必須 ■医療機器業界における薬事業務経験（目安：3年以上） ■医療機器規制（薬機法）の理解 ■当局対応または申請資料作成の経験 ■英語力（ビジネスレベル）

歓迎要件

・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験・品質保証、安全管理の経験・海外規制当局への薬事申請経験・技術文書の参照に抵抗がない・クラスⅡ〜Ⅲ医療機器の申請経験・英文規格（ISO、IEC等）の参照に抵抗がない・設計開発経験（実務経験もしくはバックグラウンド）・開発段階からの薬事関与経験

給与

年収600万円～900万円

※固定残業時間30時間分（年俸500万円の場合　95,000円／月）を含む ※30時間超過分は別途支給

給与形態

年俸制

昇給

あり

賞与

なし

諸手当

通勤手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:30〜18:30

勤務地

〒1080075 東京都港区港南2丁目13-37　アニコムビル4F 最寄り駅：品川（ＪＲ山手線）徒歩約6分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

不可

休日・休暇

年間120日以上／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、GW、夏季休暇、年末年始、有給休暇（年間10日～20日※初年度付与日数は入社月に応じる）、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金定期健康診断、インフルエンザ予防接種補助、総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）

教育・研修

導入研修

担当コンサルタントからのコメント

手術支援ロボットをはじめとする最先端医療機器の開発初期から深く関わり、国内のみならずグローバル展開を薬事面からリードできるため、大きな裁量を持って世界の医療に貢献したい方におすすめです。

会社概要

会社名

リバーフィールド株式会社

所在地

〒1080075 東京都港区港南2丁目13-37 アニコムビル4F

設立

2014年5月

代表者

代表取締役社長只野耕太郎

資本金

7億9,160万円

上場・非上場

非上場

従業員数

62人（2025年4月現在）

平均年齢

39歳

事業内容・沿革

■手術支援ロボット等の医療機器の研究開発・製造・販売【概要・特徴】 ■流体計測制御・空気圧を専門とした東京工業大学と東京医科歯科大学発の手術支援ロボットの開発ベンチャー東京工業大学精密工学研究所香川・川嶋・只野研究室で長年研究が行われてきた流体計測制御技術を基盤とし、東京医科歯科大学低侵襲医学研究センターの協力を得て、手術支援ロボットの研究開発を推進。2012年に文部科学省の大学発新産業創出プログラム（STRT)に採択され、事業プロモーターとして（株）ジャフコの支援を得て2014年に設立されました。＜沿革＞ 2003年　手術支援ロボットの研究開発をスタート 2008年　東京医科歯科大学と連携し、鉗子を有する手術支援ロボット「IBIS」の研究を開始 2012年　文部科学省の大学発新産業創出拠点プロジェクトに採択 2014年　リバーフィールド株式会社を設立 2015年　内視鏡ホルダーロボット「EMARO（エマロ）」を発売※（株）ホギメディカルを通じて販売されています。 2023年　手術用ロボット手術ユニット「Saroa サージカルシステム」薬事承認

企業の特徴

【製品例】 ■空気圧による超精密滑らか制御を可能とした医療ロボット世界初となる空気圧駆動型の内視鏡ホルダーロボット「EMARO」を製品化し、2015年に発売。「EMARO」は、ヘッドセンサを装着した執刀医が、頭を上下・左右に傾けると、その動きを感知し、空気圧で内視鏡を滑らかに制御。執刀医はスコピスト（助手の医師）を介することなく、望む画像を手ぶれなしで得ることができ、より正確な手術が行えます。 ■任天堂スイッチの医療ロボット版のような新製品の開発任天堂スイッチ・自動車で見られる開発において欠かせないのが「感覚のフィードバック」です。リモートワーク、遠隔運転において『その場にいなくてもその場にいられるように感じられるニーズ』は爆発的に高まっています。同社では、空気圧駆動型の手術支援ロボットにより自分の手で直接手術しているような感覚が持てるロボットを開発中。手術精度の向上が期待でき、ニーズが十分にございます。従来システムに比べて軽量・小型・低コスト化が可能で、現在使用されている製品の半分の価格での販売を目指すことから、他社との差別化もしており、他社とバッティングしない領域での開発を進めています。【同社のこれから】 ■150km先の患者をロボット操作で手術する『遠隔手術の社会実装に向けた実証実験』を実施中。既存事業の延長ではなく、世の中に確実に来る社会的なニーズをゼロベースで作っているのが同社です。現在、『遠隔手術の社会実装に向けた実証実験』として、日本外科学会・弘前大学医学部附属病院・むつ総合病院協力しとの間を高速通信回線で接続し、遠隔ロボット支援手術の社会実証に向けた実証実験を共同で実施しています。

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