スペシャリティー領域でシェアトップの日系医薬品メーカー
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メディカル／QA（品質保証）／年収700万円以上／退職金制度ありの求人・転職・中途採用情報
公開求人92件中 1〜50件表示
スペシャリティー領域でシェアトップの日系医薬品メーカー
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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希少疾患に特化した外資系医薬品メーカー
希少疾患に特化した外資系医薬品メーカー
大鵬薬品工業株式会社
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原薬製造所のGMP品質保証業務
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
800万円～1,000万円勤務地
埼玉県児玉郡神川町【職務概要】商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1）70～80%程度、2）10~20%程度、3）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
大鵬薬品工業株式会社
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原薬製造所のGMP品質保証業務※製造管理者候補
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
800万円～1,000万円勤務地
埼玉県児玉郡神川町【職務概要】埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1）70～80%程度、2）10~20%程度、3）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
独自の製造技術が高く評価されている、後発医薬品メーカー
独自の製造技術が高く評価されている、後発医薬品メーカー
グローバルQA企画リード
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
800万円～1,400万円勤務地
東京都中央区■グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。 【具体的には】 ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献 【募集背景】 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務の複雑性が増加しています。 プロジェクトマネジメント、レギュラトリーサイエンス、品質保証などの経験を活かし、グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集しております。
アステラス製薬株式会社
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スペシャリティー領域でシェアトップの日系医薬品メーカー
スペシャリティー領域でシェアトップの日系医薬品メーカー
品質保証チーム スペシャリスト
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,000万円勤務地
滋賀県同社品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。 また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。 そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。 本ポジションは、同社品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、同社工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ■治験薬の品質保証
呼吸器、癌、感染症等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
呼吸器、癌、感染症等の分野に強みをもつ、外資系の製薬メーカー
東証プライム上場、大阪に本社を置く製薬会社
東証プライム上場、大阪に本社を置く製薬会社
東証プライム上場、大阪に本社を置く製薬会社
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東証プライム上場、医薬・火薬・染料・樹脂を軸とする化学メーカー
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循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
東証プライム、炭素繊維に強みを持つ大手総合素材メーカー
東証プライム、炭素繊維に強みを持つ大手総合素材メーカー
再生医療事業を展開する企業
再生医療事業を展開する企業
整腸薬を中心とした生菌製剤のパイオニア
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再生医療等製品を扱うリーディングカンパニー
再生医療等製品を扱うリーディングカンパニー
日本薬品工業株式会社
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老舗日系ヘルスケア製品メーカー
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日本ケミファ株式会社
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日本薬品工業株式会社
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品質保証
職種/業界
QA（品質保証） / ジェネリックメーカー年収
410万円～700万円勤務地
茨城県稲敷市■同社茨城工場にて、GMP業務に係る品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からの GMP推進業務 ・整合性点検に関する業務 ・GMP上の 業務 改善 推進
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
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医薬・電機メーカーを支える「化学のプロ」
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浜理薬品工業株式会社
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大手製薬会社グループの日系OTC医薬品メーカー
大手製薬会社グループの日系OTC医薬品メーカー
全星薬品工業株式会社
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治験薬GMP品質保証部門（主任・係長クラス）
職種/業界
QA（品質保証） / ジェネリックメーカー年収
500万円～750万円勤務地
大阪府岸和田市■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 ＜治験薬の製造管理・品質管理業務＞ ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
富士製薬工業株式会社
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品質保証業務（GMP)
転勤なし
職種/業界
QA（品質保証） / ジェネリックメーカー年収
500万円～700万円勤務地
富山県富山市■以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定します。 ・ GMPの統括管理に関する事項 ・ GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・ 製造業の業許可に関する事項 ・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・ 品質保証の観点からのGMP推進業務 ・ GMP上の業務改善推進
株式会社カルティベクス
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EAファーマ株式会社
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品質保証（GMP）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～750万円勤務地
福島県白河市■同社の品質保証職として、下記業務をご担当いただきます。 ・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷 ・GMPコンプライアンス推進業務 ・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育 ・品質保証システムの運用及び維持管理業務 （変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など） ・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応 ・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認 【業務の魅力】 GMPや各種規制などの知識を活かし、福島事業所の品質保証業務を通じながら、福島事業所内の全てのGMP関連部門と連携しコミュニケーションをとることができる。将来的には本社品質保証部門（GQP部門）とのローテーションも可能である。
株式会社ニコン・セル・イノベーション
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品質保証リーダー
転勤なし
職種/業界
QA（品質保証） / CMO・CDMO年収
750万円～1,050万円勤務地
東京都江東区■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 【具体的には】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
富士製薬工業株式会社
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シミックCMO株式会社
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日系大手メーカー系列、細胞の受託製造等を行う企業
日系大手メーカー系列、細胞の受託製造等を行う企業
日系大手メーカー系列、細胞の受託製造等を行う企業
日系大手メーカー系列、細胞の受託製造等を行う企業
国内トップクラスの実績を持つ医薬品製造受託機関
国内トップクラスの実績を持つ医薬品製造受託機関
大手医療機器・医薬品メーカー系列のジェネリック製薬企業
大手医療機器・医薬品メーカー系列のジェネリック製薬企業
Meiji Seika ファルマ株式会社
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リン化合物に強みを持つ、医薬品・工業薬品メーカー
リン化合物に強みを持つ、医薬品・工業薬品メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
国内向け医薬品の製造所管理
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～900万円勤務地
東京都■商用医薬品・治験薬の製造委託先における委託品目管理の担当として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■国内外の製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
米国に本社を置く、世界的なバイオ医薬品メーカー
米国に本社を置く、世界的なバイオ医薬品メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバルQMSスタッフ
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
800万円～1,400万円勤務地
東京都■各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進していただきます。 また、グローバル品質指標の整備や品質データの可視化・分析を通じて、QMSの運用状況を効果的にモニタリングする仕組みを構築し、品質マネジメントシステムの有効性向上および継続的改善に貢献していただくことを期待しています。 【具体的には】 ・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進 ・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング ・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備 ・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進 ・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進 ・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善 【募集背景】 複数のADCを含む新規モダリティ製品の開発、申請、上市がグローバルで進む中、各GxP領域において一貫した品質保証を持続的に提供するため、グローバル品質マネジメントシステム（QMS）の強化が求められています。 特に、品質データおよび品質指標（Quality Metrics）を活用したデータドリブンな品質マネジメントの推進は、品質ガバナンスおよび継続的改善を支える重要な基盤となっています。
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品の製造所管理（担当者クラス）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～900万円勤務地
神奈川県■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を指導を受けながら実行する ・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行 ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品の製造所管理（リーダークラス）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～1,000万円勤務地
神奈川県■商用医薬品、治験薬の製造委託先における委託品目管理の中心人物として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ■海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ■国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理 ・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導 ・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み ・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保 ■海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進 ■製造所等のGMP/GDP監査
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー
グローバル医薬品品質保証の統括管理
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都■治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行う。製造所管理担当QA、研究所、プロジェクトマネジメント、薬事部門、またライセンシーを含む各製造販売国QAと連携し、製品ライフサイクルに適した製品品質保証が行われるようにマネジメントする。 ■社内外関連部所との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 【具体的には】 ・グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。 ・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。 ・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。 ・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。 ・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。 ・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する