仕事内容

■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査（国内・海外） 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他

必要な経験・資格

必須要件

下記全ての要件に該当する方 ■大卒以上 ■品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験3年以上 ■英語力：TOEIC　600点以上（日常会話ができる）

歓迎要件

■ICH Q7, PIC/S GMP, 局法に関する知識 ■無菌製剤のGMP管理の経験 ■製造所監査の経験 ■英語力：ビジネス英語ができることが望ましい ■海外出張に抵抗がない方

給与

年収550万円～1,100万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、住宅手当、家族手当等

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:40

勤務地

東京都中央区京橋2-4-16 最寄り駅：京橋（東京都）（東京メトロ銀座線）徒歩1分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間123日／（内訳）完全週休2日制(土・日)、年末年始、有給休暇、慶事休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅、社員持株、保養所等

教育・研修

入社時研修、OJT研修

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

・品質保証部は患者さんやブランドを守る最後の砦という共通認識で日々の業務に向き合っています。・職場の雰囲気は明るく、フランクな職場環境なので各自の業務課題は容易にアドバイスが得られます。また、エンゲージメント活動も推進しています。・フレックスタイムや在宅勤務によるリモートワークも可能です。・特に繁忙期はありませんが、査察対応や突発案件などの場合、勤務時間が長くなる場合があります。

会社概要

会社名

Meiji Seika ファルマ株式会社

所在地

〒1048002 東京都中央区京橋2丁目4番16号

設立

1916年10月

代表者

代表取締役社長　小林大吉郎

資本金

283億63百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

6,953人（2026年3月現在）

事業内容・沿革

■医療用医薬品、農薬、動物薬の製造・販売など＜沿革＞ 1916年　明治製菓の前身となる「東京菓子株式会社」設立 1924年　商号を「明治製菓株式会社」に変更 1946年　ペニシリンの製造を開始し、薬品事業をスタート 1958年　海外に通用する国産初の抗生物質「カナマイシン明治」を発売 1974年　海外グループ会社「PT.メイジ・インドネシア・ファーマシューティカル・インダストリーズ」を設立 1990年　日本初のMRSA感染症治療薬　抗生物質「ハベカシン」発売 2009年　共同持株会社「明治ホールディングス株式会社」を設立し、明治製菓と明治乳業が経営統合を実施 2011年　明治グループの事業再編により、食品事業会社「株式会社明治」と薬品事業会社「Meiji Seika ファルマ株式会社」が発足 2016年　明治グループ創業100周年。ジェネリック医薬品製造販売子会社「Me ファルマ株式会社」を設立 2018年　インフルエンザHAワクチン「KMB」を発売

企業の特徴

【概要・特徴】 ■乳製品・菓子・薬品など幅広い事業を展開する「明治グループ」の医薬品メーカーです。「医療用医薬品事業」と「生物産業事業（農薬・動物薬）」の2事業を展開。感染症と中枢神経系領域に特化し、新薬だけでなくジェネリック医薬品も提供する「スペシャリティ＆ジェネリック・ファルマ」として医療業界の多様なニーズに応えています。 ■医療用医薬品の分野では1946年にペニシリンを開発して以来、抗菌薬の国内トップメーカーとして業界をリードしてきました。全身性抗菌剤では国内シェア第1位、抗うつ薬＋非定型抗精神病薬では国内シェア第4位を獲得。ジェネリック医薬品では新薬系取り扱いメーカーの中で第2位の実績となっています（2019年3月期）。血液内科領域では、1970年にダウノマイシンを発売して以来、白血病治療に用いられる抗悪性腫瘍剤「テラルビシン注射用」のほか、必要とされる各種抗菌薬などを開発・販売しています。今後も血液内科領域の製品強化を進めており、同社が日本での販売権を有する「ハイヤスタ錠10㎎」（一般名：ツシジノスタット）については再発・難治の成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）再発・難治の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を適応症として2021年に発売しています。また、出資先のロメック・ファーマ合同会社が日本での開発・販売権を有する慢性移植片対宿主病（慢性GVHD）治療薬「ME3208」（一般名：ベルモスジル）については第Ⅲ相臨床試験実施中です。【研究開発】 ■医薬研究所、CMC研究所、バイオサイエンス研究所、生物産業研究所の4つの研究拠点を有し、細菌・真菌・ウイルスなどの感染症領域、うつ・統合失調症などの中枢神経系領域、がん・バイオ医薬品などの新領域を重点領域に定め、研究開発を推進。

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