仕事内容

■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。＜治験薬の製造管理・品質管理業務＞・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート・品質システムの管理・判断・継続的改善・製造・品質管理書類の照査・手順書作成・照査・承認・品質コンプライアンスの推進・監視・改善〈開発品質保証〉・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築・申請書類に係る信頼性監査・チェック〈治験薬・申請用製剤受託事業〉・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査

必要な経験・資格

必須要件

下記すべてを満たす方 ■GMPに関する経験（うち、品質保証業務5年以上） ■GMPに係る法律・規制の知識 ■開発・商業にかかわらず委受託業務に携わった経験のある方 ■後輩指導経験

歓迎要件

■品質管理業務経験のある方 ■英語（ネイティブと仕事の交渉ができるレベル） ■論理的思考力・最新情報の収集・現状把握・改善提案などの能力をお持ちの方

求める人物像

■コミュニケーション能力があり、社内外の関係構築ができる方

給与

年収500万円～750万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、家族手当、資格手当、時間外手当、役職手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

8:45〜17:45

勤務地

大阪府岸和田市三田町380番地最寄り駅：和泉府中（ＪＲ阪和線（天王寺-和歌山））

備考

岸和田工場・研究所

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間122日／（内訳）土・日、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金、財形貯蓄

教育・研修

入社後導入研修、OJT研修、階級別研修(リーダー研修、マネージャー研修など)、外部研修、各部門勉強会

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

近年、国の医療費削減等の動きが活発となり、注目が深まっている成長中のジェネリック医薬品のメーカーです。

会社概要

会社名

全星薬品工業株式会社

所在地

〒5450051 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス13階

設立

1951年5月

代表者

代表取締役社長　澤井俊哉

資本金

4,200万円

上場・非上場

非上場

従業員数

878人（2023年4月現在）

平均年齢

35歳

事業内容・沿革

■医療用医薬品の開発・製造・販売＜沿革＞ 1951年　辻製薬株式会社を設立。一般用医薬品の製造販売を開始 1965年　社名を全星薬品工業株式会社に変更し、医療用医薬品の製造販売を開始 1997年　吉富製薬（現：田辺三菱製薬）株式会社と資本提携 2003年　岸和田市に医薬品製造工場（岸和田工場）および研究施設を取得 2004年　沢井製薬株式会社と業務・資本提携 2006年　製剤工場を岸和田市に移転。ニプロ株式会社と資本提携（発行済株式の50.1％） 2008年　岸和田工場に新包装棟完成 2011年　岸和田工場に製剤棟を増築 2016年　和泉工場建設、生産を開始 2023年　岸和田工場に新棟（治験薬製造エリア含む）を増築

企業の特徴

【概要・特徴】 ■大手医療機器・医薬品メーカー「ニプロ（株）」グループのジェネリック医薬品メーカー。経口固形製剤の処方設計から治験薬製造、商業生産までの受託を行なっています。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド「ZE」製品も提供しています。ジェネリック医薬品の売上高が国内トップ5に入る「ニプログループ」であるため、安定した経営基盤を維持しています。【製品について】 ■主力製品はアレルギー性疾患治療剤、経口抗真菌剤、高血圧・狭心症治療剤、虚血性心疾患治療剤、高尿酸血症治療剤など、60品目以上です。 ■受託可能な剤型は、錠剤（素錠、フィルムコート錠、口腔内崩壊錠）、カプセル剤、細粒、顆粒、散剤となっています。膨潤溶解型徐放性錠剤の製造技術、苦味マスク微粒子・徐放性微粒子・腸溶性微粒子等の製造技術に強みを持ち、これらの機能性微粒子を配合した口腔内崩壊錠、特に高含量製剤の小型化口腔内崩壊錠の開発に注力しています【開発実績】 ■独自の製剤技術を応用した、特徴ある製品開発を実施。例えば、独自の真空コーティング技術により、1日1回服用で、かつ副作用の少ない高血圧症薬の開発に成功。その結果、先発医薬品よりも高い売上を達成し、同社の成長をけん引しています。【生産＆供給体制】 ■急拡大する医薬品需要に対応するため、2016年に和泉工場を新設。同工場では年間25億錠の製造が可能で、既存の岸和田工場と合計で50億錠の生産体制を構築しています。また、全国約80社（広域卸・販売会社）の営業拠点を通じて、医療機関・薬局へ安定した供給を行なっています。

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