【Manager / Sr. Manager, Quality Assurance,】米国に本社を置く、世界的なバイオ医薬品メーカー（東京都）の求人情報

■同社にて、品質保証部 マネージャー / シニアマネージャー （市販後品質保証担当）として従事していただきます。

下記全てを満たす方 ■製薬業界における5年以上のQA関連業務経験、および理学士号（または同等）。 ■品質マネジメントシステム（QMS）に関する3年以上のQA関連業務経験。 ■電子文書管理システム（EDMS）またはその他のGXPアプリケーションの経験。

■新製品上市（ローンチ）、製造所移管（サイトトランスファー）、および分析移管のプロジェクトマネジメント経験。 ■分析化学、プロセス化学、および／または製剤開発における経験。 ■GMP適合性調査、FMA（外国製造業者認定）、および適合性チェック（Conformity check）の経験。 ■バイオ医薬品（Biologics）および細胞療法（Cell Therapy）における経験。 ■情報システム技術（Information Systems Technology）の知識、および最新の電子記録・電子署名要件を含むコンピュータシステムバリデーション（CSV）への理解を発揮できること。 ■シックスシグマ、DMAIC（定義・測定・分析・改善・管理）手法、パフォーマンス指標、および品質改善統計に関する知識。 ■リスクマネジメントツールの知識（例：HACCP（危害分析重要管理点）および／またはFMEA（故障モード影響解析））。 ■ASQ（米国品質協会）による認定（認定品質監査員、認定品質エンジニア、認定品質マネージャー）、またはその他業界で認められた専門機関による資格。

■優れた日本語ビジネスコミュニケーションスキル。 ■優れた口頭、書面、および対人コミュニケーションスキルを発揮できること。 ■薬機法（PMD. Act）、GMP、GQP、およびGDPに関する深い知識を発揮できること。 ■QAの原則、概念、業界の実務、および基準に関する深い知識を発揮できること。 ■組織の日々の業務に品質哲学を統合するための、機転（resourcefulness）、批判的思考（クリティカルシンキング）、および客観性を発揮できること。 ■曖昧な状況（グレーゾーン）に対応でき、適応力、柔軟性があり、ウィン・ウィン（win-win）の解決策に達するために視点を変えることにオープンであること。 ■既存のリソースを活用し、人材、プロセス、およびシステムのパフォーマンスを向上させるための新しい方法を模索できること。