【品質保証リーダー】株式会社ニコン・セル・イノベーション（東京都江東区）の求人情報

仕事内容

■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。【具体的には】変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。

必要な経験・資格

必須要件

下記すべてを満たす方 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■部署横断型のプロジェクトマネジメント(特にタスク/期日管理)のご経験 ■ビジネス英語でのコミュニケーション

歓迎要件

■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験 ■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験 ■供給者監査をリードとして実施したご経験

給与

年収750万円～1,050万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、時間外手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

9:00〜17:45

勤務地

〒1360075 東京都江東区新砂2-4-10 最寄り駅：潮見（ＪＲ京葉線）徒歩12分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間120日／（内訳）週休2日制

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金、グループ団体保険、語学教育ツール支援制度

教育・研修

OJT、フォローアップ研修

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

再生医療・遺伝子治療という未来の医療を支える最先端の領域で、品質保証という重要かつ社会的意義の高い役割を担えます。グローバルスタンダードの品質システム構築・運用をリードし、自身の専門性を活かしながら、キャリアを大きく成長させたいとお考えの方におすすめです。

会社概要

会社名

株式会社ニコン・セル・イノベーション

所在地

〒1086290 東京都品川区西大井1-7-11

設立

2015年5月

代表者

社長　中山稔之

上場・非上場

非上場

従業員数

268人（2026年5月現在）

事業内容・沿革

■プロセス受託開発サービス（CDO）　■GCTP／GMP受託製造サービス（CMO）＜沿革＞ 2015年05月　設立 2017年10月　米国Athersys, Inc.と、日本における脳梗塞の治療を目的とした体性幹細胞再生医薬品「MultiStem」の受託生産契約を締結 2018年01月　株式会社セルテクノロジーと、国内初となる再生医療等製品に用いる歯髄細胞由来臨床用マスターセルバンク構築に向けた業務提携契約を締結 2019年02月　Heartseed株式会社と、治験用のiPS細胞由来心筋細胞生産に関する契約を締結 2019年07月　再生医療の実用化に向け、株式会社ヘリオスと業務・資本提携関係の拡大について合意 2019年10月　特定細胞加工物製造許可を取得 2020年04月　再生医療等製品の製造業許可を取得

企業の特徴

【概要・特徴】 ■東証プライム上場の「（株）ニコン」を親会社とし、再生医療用細胞等の受託生産事業を展開する企業です。2015年にニコン社が再生医療向け細胞生産で世界最大手のLonza社と日本における細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結。ニコン社の100％出資により、同社が設立されました。【事業展開】 ■Lonza社の再生医療用細胞受託開発・製造の経験、GCTPおよびGMPに適合した最高レベルの製造設備・オペレーション・品質管理システム（日・欧・米に対応）を基盤に事業を展開。東京都江東区に日本最大級の受託開発・製造設備を設け、再生医療用細胞における前臨床試験から上市までの幅広い受託開発・製造サービスを提供しています。【施設】 ■受託開発・製造設備「ニコン・セル・イノベーション新砂事業所」では、トータル6,000平方メートルを超えるエリア内に1,000平方メートル以上のクリーンルームエリアを整備。GCTPおよびGMPに適合した製造設備、品質管理、サポートエリア、将来の拡張スペースを設けています。また、同事業所は臨床試験だけでなく、商用製造や無菌充填にも対応できるように設計されています。【CDMOサービス】 ■製薬会社・バイオベンチャー・アカデミア向けに、多様なCDMO（受託開発・製造）サービスを展開。プロセス開発からバイオアッセイ開発、製造、品質管理、保管・輸送、法規制対応まで幅広く顧客を支援しています。

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