【原薬製造所のGMP品質保証業務※製造管理者候補】大鵬薬品工業株式会社（埼玉県児玉郡神川町）の求人情報

仕事内容

【職務概要】埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】 1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1）70～80%程度、2）10~20%程度、3）10%程度【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

必要な経験・資格

必須要件

以下全て必須 ■薬剤師資格 ■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。 1）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上） 2）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） 3）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上） ■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

歓迎要件

■英会話力（英語での会議や海外監査経験） ■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

給与

年収800万円～1,000万円

月給50万円～61万円/月程度、賞与あり

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

8:40〜17:30

勤務地

〒3670241 埼玉県児玉郡神川町元原200-22 最寄り駅：本庄早稲田（ＪＲ上越新幹線）タクシー10分

備考

埼玉工場

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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休日・休暇

完全週休2日制／（内訳）週休2日制：日・祝、会社指定休日（土）、年末年始、有給休暇（初年度付与3～20日／半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等。年間休日120日以上

完全週休2日制

土日休み

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅、財形貯蓄、保養所

退職金制度

社宅・家賃補助制度

担当コンサルタントからのコメント

■がん領域やアレルギー領域で高いシェアを誇り、新薬開発からグローバル展開まで社会に大きく貢献する歴史ある優良企業です。 ■高い業界水準の給与や充実した福利厚生、柔軟な働き方が整った環境で、専門性を磨きながら安定して長期的なキャリアを築きたい方におすすめです。

会社概要

会社名

大鵬薬品工業株式会社

所在地

〒1018444 東京都千代田区神田錦町1-27

設立

1963年6月

代表者

代表取締役社長　小林将之

資本金

2億円

上場・非上場

非上場

従業員数

2,918人（2025年12月現在）

平均年齢

42歳

事業内容・沿革

■医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入＜沿革＞ 1963年　大塚グループの一員として「大鵬薬品工業（株）」設立 2002年　米国に子会社「TAIHO PHARMA U.S.A.,INC」を設立 2008年　大塚グループが持株会社制に移行し、大塚ホールディングス（株）を設立 2009年　大鵬薬品工業（株）が大塚ホールディングス（株）の完全子会社となる。万有製薬のつくば研究所を買収 2011年　シンガポールに「TAIHO PHARMA SINGAPORE PTE. LTD.」を設立 2014年　米国子会社の社名を「TAIHO ONCOLOGY, INC.」へ変更 2018年　埼玉サイト内にHP棟（高薬理活性原薬製造施設）を竣工。カナダで「LONSURF」の販売承認取得 2019年　国内に大鵬イノベーションズ合同会社を設立。がん患者がいきいきと働ける職場・社会の実現を目指して創設された「がんアライアワード2019」にて「ゴールド」受賞 2025年　次世代 ADC 創薬技術基盤を持つ Araris Biotech AGを子会社化

企業の特徴

■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した、大塚ホールディングス（株）傘下の医薬品メーカーです。医療用医薬品を主軸（売上比率約9割）とし、一般用医薬品も展開しています。医療用では、世界90カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」を筆頭に、「ティーエスワン」「アブラキサン」などの豊富な抗がん剤ラインナップや制吐薬「アロキシ」を保有。一般用では「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など、長年親しまれるブランドを展開しています。【グローバル展開】 ■日本・米国・欧州・アジアに自社拠点を構え、全世界でグローバル臨床試験を実施。近年は欧州やオセアニアにも自社販売体制を構築し、がん領域のスペシャリティファーマとして存在感を高めています。また、日米の投資拠点（TAIHO VENTURES, LLC / 大鵬イノベーションズ合同会社）を通じ、国内外のバイオベンチャーへ投資。2025年にはスイスのアラリス社を子会社化するなど、次世代の創薬基盤技術（ADC：抗体薬物複合体）の取得を積極的に推進しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、国内外で約24件のパイプラインが進行中（2025年12月現在）。研究開発体制は、独自の創薬技術を持つ「飯能（創薬センター）」、新薬候補化合物の創製を担う「つくばエリア」、製剤開発・分析・GLP試験を担う「徳島研究所」の国内3拠点体制。さらに、海外の子会社と連携したグローバルな創薬ネットワークにより、革新的な新薬の創出に取り組んでいます。

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