仕事内容

■バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築、マネジメント業務）を担当します。【具体的には】・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントのマネジメント（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施、管理・文書管理・自己点検等

必要な経験・資格

必須要件

■下記全てに該当する方・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験・化学又は生物学の基礎知識・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識

歓迎要件

■顧客による監査や規制当局による査察への対応経験 ■海外の顧客との英語によるコミュニケーション

求める人物像

■微経験、ブランクがある、大学で研究をしていたなど、幅広い方 ■チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方 ■組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方 ■会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方

給与

年収620万円～746万円

月給：28～39万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、食事手当，住宅手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

8:00〜16:30

勤務地

〒9503121 新潟県新潟市北区松浜町3412-8 最寄り駅：新崎（ＪＲ白新線）車10分

転勤

なし

マイカー通勤

可

休日・休暇

週休2日制（土日、祝日、年末年始休暇、慶弔休暇、有給休暇、産前・産後休暇、子の看護休暇）

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金（勤続3年以上）

教育・研修

OJT

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

■バイオ医薬品の製造受託のニーズは高まる中、国内では珍しいバイオ医薬品の製造受託を行う企業です。 ■本ポジションは転勤がなく、安定的に働くことができる職場です。

会社概要

会社名

株式会社カルティベクス

所在地

〒1008324 東京都千代田区丸の内2-5-2 三菱ビル

設立

2016年6月

代表者

代表取締役社長　太田貴夫

上場・非上場

非上場

事業内容・沿革

■抗体医薬品の受託製造＜沿革＞ 2016年06月　設立 2021年06月　次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB組合）に加入 2021年11月　次世代バイオ医薬品製造技術研究組合（MAB）の組合員として、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が2021年度より実施する以下の研究課題に参加「課題名：国際競争力のある次世代抗体医薬品製造技術開発／国産高機能抗体産生細胞株の社会実装に向けた技術開発（高性能国産細胞株を用いたバイオロジクス製造プラットフォーム構築に関する研究開発）」

企業の特徴

【概要・特徴】 ■東証プライム上場の企業2社（三菱ガス化学株式会社と日本化薬株式会社）が共同出資する、抗体医薬品のCDMO（受託開発製造機関）です。三菱ガス化学の新潟工場内に2018年に新設した日・米・欧3極に対応した製造設備にて、バイオ医薬品の受託製造を行なっています。 ■主な業務は、マスターセルバンク（MCB）・ワーキングセルバンク（WCB）の製造、バイオ医薬品原薬（前臨床用サンプル・治験薬・市販薬）の製造です。そのほか、製造プロセス検討や各種分析（工程分析・出荷試験・安定性試験）なども行なっています。【強み】 ■パートナー会社との連携により、細胞株開発からGMP設備での製造まで一貫した対応が可能。国内に工場を有するメリットを活かし、顧客と密にコミュニケーションを取りながら、プロジェクトに貢献しています。 ■拡大培養と本培養に用いる培養槽として、200L、1,000L、2,000Lのシングルユース培養槽（「Xcellerex XDR Single-Use Bioreactor」Cytiva製※旧：GE Healthcare）を導入。原薬の製造においては、培養工程から精製工程までほぼすべての工程においてシングルユース設備を導入し、製品切り換えの迅速化を図っています。

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