【グローバルQMSスタッフ（Vendor CSV）】循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー（東京都）の求人情報

■グローバルQMSスタッフとして従事していただきます。

下記全ての「■」に該当する方 ■理系分野における学士号 ■GxP関連業務において3年以上の実務経験を有し、うち以下のいずれかを1年以上含むこと ・グローバルGxP品質保証（またはそれに準じる業務） ・ベンダー監督、ベンダー管理、または外部製造に関する業務 ・GMP環境における監査・査察の実施 ・製造システム（MES、LIMS、EBR、ERP）のバリデーション業務 ・グローバルレベルでのCSVまたは品質関連ITシステム管理（ISPE GAMP 5 第1版の深い知識、および第2版への習熟を含む） ■エンタープライズ視点を持ち、現状に対して積極的に改善を提案できること ■クロスファンクショナルかつグローバルな環境での業務経験 ■品質マネジメントシステム、GxP規制、業界トレンドへの幅広い理解 ■コンピュータ化システムバリデーション、ITガバナンス、データインテグリティ、および関連規制に関する深い知識 ■英語ビジネスコミュニケーション能力（対面・リモート会議、メール、文書作成、プレゼンテーション；TOEIC 700点以上または同等レベル）

■修士号または博士号 ■プロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験 ■ICH Q10、PIC/S GMP Annex 11、MHLW ER/ESを含むGMP規制の深い知識 ■リスクベースのアプローチによるCMO/ベンダーシステムアセスメント用監査チェックリストの作成・実施能力 ■製造環境におけるデータインテグリティ（ALCOA++原則）の知識と実装・評価経験 ■CSVライフサイクルおよびGAMP5手法に関する専門知識 ■AI/MLバリデーションに関する知識 ■規制当局査察（FDA、EMA、PMDA）に関する実務経験 ■グローバルベンダーガバナンスモデルの標準化・統一化への経験 ■デジタル品質イニシアチブ（システム統合、AIバリデーション等）への関与経験

■グローバルチームにおいて積極的に協働し、信頼関係を築ける対人能力 ■規制環境の変化に対応できる柔軟性と変化への適応力 ■複数のステークホルダーと連携しながら、コンプライアンス目標を推進できるリーダーシップ

基本年収600~1000万＋各種手当（時間外、住宅手当等） ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。