大手製薬会社グループの日系OTC医薬品メーカー
大手製薬会社グループの日系OTC医薬品メーカー
メディカル／年収1100万円以上／50代以上の求人・転職・中途採用情報
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動物用医薬品などの研究開発・製造・輸出入・販売を行う企業
動物用医薬品などの研究開発・製造・輸出入・販売を行う企業
ペプチドリーム株式会社
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臨床開発 クリニカルオペレーションリーダー
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / バイオベンチャー年収
1,000万円～1,500万円勤務地
神奈川県川崎市川崎区■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理 ・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入 ・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution） ・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行 ・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
ペプチドリーム株式会社
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薬効薬理研究者（リーダークラス）／カジュアル面談可能※応募意思不問
転勤なし
職種/業界
非臨床研究 / バイオベンチャー年収
800万円～1,300万円勤務地
神奈川県川崎市川崎区特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用（PPI）や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ（RI）・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP （Target Product Profile）立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。 こちらのポジションでは、メンバーマネジメントも並行して従事いただける方を募集しています。
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
iHeart Japan株式会社
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眼科領域を中心に新薬開発を行うバイオベンチャー
眼科領域を中心に新薬開発を行うバイオベンチャー
革新的な再生医療に取り組む大学発ベンチャー
革新的な再生医療に取り組む大学発ベンチャー
アライアンスマネジメント室 専任課長
転勤なし
職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー年収
1,000万円～1,500万円勤務地
大阪府大阪市北区■アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行っていただきます。 【具体的には】 ・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。 ・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。 ・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。 ・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る ・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。 ・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。
旭化成セラピューティクス株式会社
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Meiji Seika ファルマ株式会社
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旭化成セラピューティクス株式会社
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医薬品の市販後CMC薬事担当（リーダー候補）
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
800万円～1,200万円勤務地
東京都千代田区■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 （1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生） ・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制（ICH、GMP、薬機法など）に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 （2）薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション） ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等） （3）その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度） ・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
大手化学メーカーの医薬品事業部門
大手化学メーカーの医薬品事業部門
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
バイオプロセス後期開発（精製）
職種/業界
基礎研究 / 新薬メーカー年収
600万円～1,100万円勤務地
群馬県邑楽郡千代田町■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品（抗体及び抗体関連モダリティ）の製造プロセス開発研究（精製、工程分析） ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請／商用承認申請のドキュメント作成 ・プロセス特性解析 ・プロセスバリデーション ・品質管理戦略の立案と実行 ＜入社後のキャリアパス＞ ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
バイオ医薬品の原薬生産（培養）プロセス開発業務／研究職または経営職
職種/業界
基礎研究 / 新薬メーカー年収
557万円～1,297万円勤務地
群馬県高崎市バイオ医薬品の原薬に関する研究開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など） ・製造サイト（自社工場及び国内外CMO）への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
希少疾病の新薬開発に取り組む製薬会社
希少疾病の新薬開発に取り組む製薬会社
日系大手製薬メーカー
日系大手製薬メーカー
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
米国に本社を置く、世界的なバイオ医薬品メーカー
米国に本社を置く、世界的なバイオ医薬品メーカー
アレクシオンファーマ合同会社
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Clinical Scientist, Associate Director
外資系企業
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
～1,500万円勤務地
東京都港区■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療環境に関する調査、キー・エキスパート（KEE）の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域（TA）戦略に貢献する。 ・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。 ・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。 ・プログラム関連文書（例：プロトコール、治験薬概要書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・当局との面談用文書（例：PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・申請文書（例：CTD、日本製品情報概要、RMP）の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・JPTL（日本製品チームリーダー）および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。 ・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。 ・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・（日本単独の治験の場合）治験関連文書（例：プロトコールコンセプトシート）を作成する。
QMSエキスパート＜医療機器＞
職種/業界
QA（品質保証） / 治療医療機器メーカー年収
840万円～1,230万円勤務地
東京都渋谷区■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
機械設計（構想設計)＜眼科医療機器＞
職種/業界
機械設計 / 診断医療機器メーカー年収
500万円～1,100万円勤務地
東京都板橋区眼の屈折率や眼圧を正確に測定する製品開発に取り組んでいただきます。 また開発プロジェクトの機械設計リーダーとして、機械チームを牽引していただきます。 【具体的には】 ・性能および操作性向上のためのシステムアーキテクチャ設計・検証 ・先行設計の改善、過去苦情の対策反映、組立性改善設計・検証 ・コストダウン設計・検証 ・量産開発プロセスに従った製品開発の遂行 ・製品動向調査および設計技術調査・要素技術開発 【業務の魅力】 製品の開発フェーズから1人のエンジニアが携わることで、「この製品はこの人が作った」という面白さ・やりがいも感じられます。
光学設計＜眼科医療機器＞
職種/業界
光学設計 / 診断医療機器メーカー年収
500万円～1,100万円勤務地
東京都板橋区眼の屈折率や眼圧を正確に測定する製品開発に取り組んでいただきます。 また開発プロジェクトの光学設計リーダーとして、光学チームを牽引していただきます。 【具体的には】 ・性能および操作性向上のためのシステムアーキテクチャ設計・検証 ・先行設計の改善、過去苦情の対策反映、組立性改善設計・検証 ・コストダウン設計・検証 ・量産開発プロセスに従った製品開発の遂行 ・製品動向調査および設計技術調査・要素技術開発 【業務の魅力】 製品の開発フェーズから1人のエンジニアが携わることで、「この製品はこの人が作った」という面白さ・やりがいも感じられます。
日系大手電機メーカーを親会社とする計測・分析装置メーカー
日系大手電機メーカーを親会社とする計測・分析装置メーカー
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
大鵬薬品工業株式会社
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注射剤の製剤開発研究職
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
700万円～1,100万円勤務地
茨城県つくば市■抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討，プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担当いただきます。 【具体的には】 ■製剤化検討（処方設計など） ■CMO/CDMOへの技術移転 ■製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ■治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
大鵬薬品工業株式会社
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大鵬薬品工業株式会社
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経口剤の処方設計及び製法開発リーダー
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
720万円～1,100万円勤務地
徳島県徳島市■経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3））対応に関与する。 扱うのは主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがある。 ＜具体的な職務内容＞ ■経口剤の処方設計及び製法開発 ■スケールアップ検討 ■実験プロトコール立案、報告書作成 ■実験記録のQC ■申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ■商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ■関連部署（海外関連会社含む）との折衝
大鵬薬品工業株式会社
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CMCプロジェクトマネージャー
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
800万円～1,100万円勤務地
徳島県徳島市 他医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 ＜具体的な職務内容＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
医薬品の品質保証（Quality Assurance）
職種/業界
QA（品質保証） / 新薬メーカー年収
500万円～1,100万円勤務地
東京都千代田区国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
創薬研究提携・技術提携シニアマネジャー
外資系企業
職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー年収
1,300万円～1,450万円勤務地
東京都中央区同社の創薬技術ライセンシングシニアマネジャーとして下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国内外（特に海外）アカデミアとの創薬共同研究・技術提携に於ける契約交渉（契約条件立案、交渉、締結）の主導 ■創薬技術導出入・提携に於ける契約交渉の主導 ■アカデミア及びパートナー企業（ロシュ及び第三者）との共同研究・技術提携に於けるアライアンスマネジメント ■重要な契約締結に関する経営層及び意思決定会議体へのプレゼンテーション ■ネットワーキング活動
東証プライム、グローバルに展開する国内最大級の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する国内最大級の製薬会社
創業50年以上の国内大手医薬品・健康食品メーカー
創業50年以上の国内大手医薬品・健康食品メーカー
CMCプロジェクトリーダー
外資系企業
職種/業界
CMC / 新薬メーカー年収
600万円～1,300万円勤務地
東京都北区CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL：https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
売上高が世界トップクラスの外資系製薬会社
ユーシービージャパン株式会社
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Associate Clinical Development Lead
外資系企業
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
～1,700万円勤務地
東京都新宿区臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。 ■日本における臨床開発計画の立案と実行 ■規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持 ■臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督 ■社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整 ■薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
カルナバイオサイエンス株式会社
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品質保証（GQP）
職種/業界
QA（品質保証） / ジェネリックメーカー年収
480万円～1,200万円勤務地
大阪府大阪市■同社の大阪本社にて医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務。 ※ご経験に応じて、マネージャーポジションでの配属の可能性もあります。 【具体的には】 ・製品の市場への出荷 ・ＧＭＰ適合の確認 ・品質に関する苦情処理 ・品質欠陥に係る処理 など 国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
ジャクソン・ラボラトリー・ジャパン（旧：チャールスリバー社）株式会社
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プロダクトマネージャー
外資系企業
職種/業界
ブランドマーケティング / その他医薬アウトソース（技術者派遣・試験受託企業等）年収
～1,200万円勤務地
神奈川県横浜市港北区■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・米国本社マーケティング部門との連携により、日本市場の販売促進戦略を立案・実行ブランド活動の展開まで一貫して担当 ・JAXの主要製品群（例：遺伝子改変マウス、ヒト化マウス、受託サービス）の中長期的な成長戦略の策定と推進 ・市場・顧客・競合の分析に基づいた製品ポートフォリオ戦略の構築 ・営業・技術部門・オペレーションと連携した製品ライフサイクルマネジメントの推進 ・グローバル戦略と連動したプロモーション施策、製品導入・販促活動の企画・実行 ・営業部や代理店への製品トレーニングの実施と資料提供 ・SFDCを活用したファネルマネジメント強化とデジタル施策連携 ・担当製品の業績モニタリングおよび改善施策の立案・実行
製薬会社・医療従事者向けに医療情報サービスを提供する企業
製薬会社・医療従事者向けに医療情報サービスを提供する企業
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
新製品開発に強みを持つ、世界最大級のヘルスケアカンパニー
新製品開発に強みを持つ、世界最大級のヘルスケアカンパニー
ベックマン・コールター株式会社
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シニアソフトウェアエンジニア＜自動液体ハンドリングシステム＞
外資系企業
職種/業界
法人営業 / 治療医療機器メーカー年収
920万円～1,150万円勤務地
東京都江東区シニアソフトウェアエンジニアとして、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・問題解決や複雑な課題を論理的・批判的に分析し、適切な技術判断を行う ・研究機器向けソフトウェアの設計、実装、テスト、保守を担当する ・実際のハードウェアを扱い、デバイス制御、デバッグ、システム統合を実行する ・グローバルR&Dと連携しながらソフトウェアを制作し、成果物に主体的に責任を持つ ・日本で設定された役割の暫定として、自律的に課題を発見・解決し、役割の範囲や働き方、影響力を自主的に定義していく