仕事内容

■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。【具体的には】（1）既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略（製品ごとに随時発生）・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定・適用されるガイドライン及び規制（ICH、GMP、薬機法など）に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討（2）薬事オペレーション・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）（3）その他、薬事対応・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会等／月1回程度）

必要な経験・資格

必須要件

以下、いずれかの業務経験を満たす方（3年以上） ■大卒以上 ■薬事を主管する部署での、医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ■医薬品製剤開発を主管する部署での、CMC領域のCTD作成及び照会回答作成の実務経験 ■医薬品の製造管理・品質管理を主管する部署での、薬事対応を実務として行った経験

歓迎要件

■英語：中級レベル以上（TOEIC730点以上が目安）

求める人物像

■中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方。 ■各事業部門とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。 ■社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解して業務を牽引できる方。

給与

年収800万円～1,200万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、住宅手当、家族手当、地域手当、休日出勤手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:45

平均残業時間

月20時間

勤務地

〒1000006 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号　日比谷三井タワー最寄り駅：日比谷（東京メトロ日比谷線）徒歩4分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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休日・休暇

年間121日前後／（内訳）週休2日制、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、家族看護休暇、社命転居休暇、特別休暇（忌引や結婚等）

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、財形貯蓄、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務、福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)、各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）など

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

同社はオープンイノベーションを積極的に活用しており、国内外トップクラスのアカデミアやバイオテック企業とのコラボレーションを進めています。最先端の創薬研究を進める上で重要な役割を果たすポジションですので成長度合いも高く、やりがいのある環境かと思います。

会社概要

会社名

旭化成セラピューティクス株式会社

所在地

〒1000006 東京都千代田区有楽町1丁目1番2号日比谷三井タワー

設立

1974年7月

代表者

代表取締役社長青木　喜和

資本金

3,000百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

2,100人（2018年4月現在）

事業内容・沿革

■医療用医薬品・診断薬用酵素・診断薬の製造・販売＜沿革＞ 1976年　旭化成工業（株）が医療用医薬品事業に参入 1992年　東洋醸造（株）と旭化成工業（株）が合併 2001年　旭化成（株）へ社名変更 2003年　旭化成（株）が分社・持株会社制へ移行したことに伴い、「旭化成ファーマ（株）」として発足 2011年　骨粗鬆症治療剤「テリボン」を発売。旭化成ファーマアメリカを設立 2013年　マイコプラズマ抗原キット「リボテストマイコプラズマ」を発売 2015年　旭化成医薬科技（北京）有限公司を設立。デュピュイトラン拘縮治療剤「ザイヤフレックス」を発売 2016年　骨粗鬆症治療剤「リクラスト」を発売 2018年　関節リウマチ治療剤「ケブザラ」を発売 2026年4月　社名を「旭化成セラピューティクス株式会社」へ変更

企業の特徴

【概要・特徴】 ■東証プライム上場の総合化学メーカー「旭化成（株）」が100％出資する、医薬品メーカーです。アンメット・メディカル・ニーズに応える画期的な新薬を国内外に提供することを目指し、医薬事業を展開。整形外科を中心に泌尿器、中枢神経、免疫、血液・循環器などの領域の医薬品・診断薬を提供しています。【製品展開】 ■主な製品は、医療用医薬品では骨粗鬆症治療剤「テリボン」「リクラスト」、排尿障害改善剤「フリバス」、血液凝固阻止剤「リコモジュリン」、関節リウマチ治療剤「ケブザラ」など。診断薬では、GA測定用液状試薬「ルシカGA-L」、マイコプラズマ抗原キット「リボテストマイコプラズマ」などが挙げられます。【製品開発】 ■国内では3本のパイプライン（適応症：深在性真菌症、化学療法誘発性末梢神経障害、変形性関節症に伴う疼痛・慢性腰痛症に伴う疼痛）、海外では2本のパイプライン（適応症：ループス腎炎ネフローゼ症候群、凝固異常を伴う重症敗血症）が進行しています。【グループ展開】旭化成グループではヘルスケア領域をマテリアルと住宅に次ぐ3本目の柱とするべく、M&Aも活用しグローバル・ヘルスケア・カンパニーへの進化を加速しています。同社は2019年に旭化成が買収した米国の製薬会社「Veloxis」とも連携を行い、米国での臨床試験をさらに進めていく方針です。

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