仕事内容

■QMSエキスパートとして下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【担う役割】同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査／初期流動監査等を通した現場／現物／現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営／推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・海外メンバーと英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

必要な経験・資格

必須要件

※下記いずれも必須・QMS品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験・製造所監査、内部監査経験・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）・プロジェクトを運営した経験・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力　※通常業務としてWEB会議、メールでのやり取り有り

歓迎要件

・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、生産技術などの技術バックグラウンド

給与

年収840万円～1,230万円

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、住宅手当、時間外手当、出張手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:45

勤務地

〒1510072 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1 最寄り駅：幡ヶ谷（京王新線）徒歩10分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間124日／（内訳）週休2日制、祝日、夏期休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅、保養所

教育・研修

OJT　など

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

■グローバルな品質ガバナンスの要として、FDA査察対応や海外拠点への指導を通じ、世界水準の品質マネジメントスキルを磨きながら、医療の安全を支える貢献度の高い経験が積めます。 ■海外のメンバーと連携するダイナミックな環境で、年収800〜1,200万円と高い待遇を得ながら、これまでの品質保証の知見を活かしてグローバルに活躍の場を広げたい方におすすめです。

会社概要

会社名

テルモ株式会社

所在地

〒1510072 東京都渋谷区幡ケ谷2-44-1

設立

1921年9月

代表者

代表取締役社長CEO　鮫島光

資本金

38,716百万円

上場・非上場

東証プライム

従業員数

31,185人（2026年3月現在）

平均年齢

40歳

事業内容・沿革

■医薬品、各種ディスポーザブル医療用器具、医療用機械等の製造・販売＜沿革＞ 1921年　赤線検温器株式会社として設立 1936年　商号を仁丹体温計株式会社に変更 1963年　日本初となるプラスチック製の注射器を発売 1985年　血管造影用カテーテル発売。東京証券取引所市場第一部に指定 2001年　製薬企業向けプレフィルドシリンジ製剤開発製造受託（現在のCDMO）を開始 2022年　東証プライムに上場区分を変更 2024年　社内ベンチャーキャピタル「Terumo Ventures」を米国で創設 2025年　米国カリフォルニアに新たなR&D拠点を開設。英国OrganOx社の全株式を取得し、完全子会社化。東京オフィスを虎ノ門に移転

企業の特徴

【概要・特徴】 ■東証プライム上場の医療機器・医薬品メーカーです。「心臓血管」「メディカルケアソリューションズ」「血液・細胞テクノロジー」の3つのカンパニーで事業を展開し、160以上の国や地域で、患者・医療現場・製薬企業などに製品やサービスを提供しています。海外売上高比率は約8割、従業員の8割以上が海外で勤務しています。【強み】 ■カテーテル治療や心臓外科手術、薬剤投与、輸血・細胞治療など、5万点以上の製品群を保有している点が強み。血管内治療のアクセス製品では世界シェアトップを堅持し、人工肺のホローファイバーを自社で開発・生産できる唯一のグローバルメーカーでもあります。また、世界で最も細い34ゲージのインスリン注射針の開発実績もあります。近年、臓器保存デバイスを手がけるOrganOx社を完全子会社化するなど、新たな領域へも事業を広げています。【研究開発】 ■研究開発費として約740億円を投じ、国内外に22の研究開発拠点を構えています。約8,500件の特許を保有し、これまで多くの日本初・世界初製品を生み出しています。国内では「湘南センター」が主力拠点となっており、独自のコア技術が蓄積されています。センターの一画には、病院や手術室を忠実に再現し、医療従事者向けのトレーニングなどを提供する施設「テルモメディカルプラネックス」が併設されています。2025年には、米国にR&D拠点を開設し、現地の医療機関やスタートアップとの連携を深めています。※数字は2025年3月時点

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