仕事内容

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化

必要な経験・資格

必須要件

■医薬品における品質保証のご経験のある方 ※OTC分野でのご経験者も応募可

歓迎要件

■海外製造所における監査・査察対応経験 ■英語でのコミュニケーションがとれる方 ■薬剤師免許保有者 ■データインテグリティ（Data Integrity）の導入などITシステムを用いた業務経験のある方

給与

年収500万円～1,100万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、住宅手当、時間外手当、役職手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

固定労働時間制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

東京都千代田区神田

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

可

休日・休暇

年間120日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、夏期休暇、介護休暇、年次有給休暇、積立有給休暇、産前産後休暇、育児休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅、退職金制度、確定拠出年金、保養所

教育・研修

各種導入研修、継続教育研修、部門別研修、海外研修　他

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

■同社はここ数年業績が非常に伸びており、増収増益を記録すると共に経常利益率も大幅に増加してきています。 ■これまで新卒採用がメインだった同社ですが、今後は少しずつキャリア採用も増やしていくことで更なる事業拡大を図っています。 ■同社のような成長中の企業にてキャリアを積みたいという意欲の高い方にお勧めしたい求人です。

会社概要

会社名

大塚製薬株式会社

所在地

〒1018535 東京都千代田区神田司町2-9

設立

1964年8月

代表者

代表取締役社長　井上眞

資本金

200億円

上場・非上場

東証プライム

従業員数

6,070人（2025年12月現在）

平均年齢

41歳

事業内容・沿革

■医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、販売、輸出入＜沿革＞ 1964年設立 1965年「オロナミンC ドリンク」発売 1971年徳島工場操業開始 1980年「ポカリスエット」発売 1984年佐賀栄養製品研究所設立 2008年大塚ホールディングス株式会社設立 2010年同社が東証一部上場 2016年理研CDB-大塚製薬連携センター開設 2019年徳島美馬工場竣工 2022年東証プライムへ移行。「モイゼルト」発売 2023年米国にて「レキサルティ」がアルツハイマー型認知症に伴う焦燥感の適応追加承認を取得 2024年世界初の大うつ病デジタル治療アプリ「Rejoyn®（リジョイン）」が米国FDA認可。国内にて「レキサルティ」がアルツハイマー型認知症に伴う焦燥感の効能追加承認を取得

企業の特徴

【特徴・概要】 ■1964年設立、国内大手の医薬品・健康食品メーカー。「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連（NC）事業」の2軸を展開するトータルヘルスケアカンパニーです。 ■医療関連事業：精神疾患、神経疾患、がん・免疫、循環器・腎などを重点領域に研究開発を推進。「エビリファイメンテナ」「レキサルティ」「サムスカ」等のグローバル製品が成長を牽引しています。 ■NC事業：科学的根拠に基づく製品を展開。「ポカリスエット」「カロリーメイト」等の定番ブランドに加え、新セルフコンディショニングフード「/zeroz（ゼロズ）」の発売など、世界規模で市場を拡大中です。【主な製品】 ■エビリファイ / エビリファイメンテナ：同社が発見したグローバル抗精神病薬。持続性注射剤は世界50以上の国・地域で販売されています。 ■レキサルティ：世界約60の国・地域で展開。米国（2023年）および日本（2024年9月）にて、「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感」の効能追加承認を国内初で取得し、中枢神経領域での地位を不動のものにしています。 ■サムスカ／ジンアーク： 40以上の国・地域で展開する水利尿薬・ADPKD治療薬です。【注力分野（デジタルヘルス）】 ■世界初のイノベーション：センサー内蔵型デジタルメディスン「エビリファイマイサイト」を米国で展開。 ■デジタル治療アプリ（DTx）：大うつ病を対象とした治療用アプリ「Rejoyn®（リジョイン）」が、2024年4月に米国FDAより認可を取得。医薬品に頼らない新たな治療選択肢のパイオニアとして、グローバル展開を加速させています。

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