ペプチドリーム株式会社

■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理 ・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入 ・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution） ・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行 ・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務

下記に全てを満たす方 ■製薬会社研究開発業務経験5年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験3年以上 ■部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験 ■CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む） ■英語ビジネスレベル以上

■US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験 ■開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験 ■CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験 ■臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験