専門職(医療)/年収500万円以上の求人・転職・中途採用情報
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バイオ・ケモインフォマティクス(抗体・タンパク質)
■抗体などタンパク質の物性予測や化合物との相互作用予測に関わるプロジェクトを担当いただきます。 【具体的には】 ・タンパク質ー低分子化合物との相互作用予測 ・バーチャルスクリーニング ・タンパク質配列からの物性予測モデル作成 配列から機械学習を利用し、たんぱく質の物性予測を行うモデル作成 追加学習でのモデル更新作業 ・機械学習モデルを利用したターゲットタンパク質へのスクリーニング実行 ・創薬支援のためのAI開発 など ※創薬支援のための機械学習モデル開発やバイオインフォマティクス業務。Pythonでの開発が主な業務。
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検査員
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・検査業務(検体受入れ業務、次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査(検体からのDNA抽出、マイクロピペットや次世代シークエンサーを用いた検査業務、解析データ確認業務、報告業務を担当) ・検査に関わる管理業務(機器点検などの検査機器管理、試薬のロット管理や在庫管理・発注業務、検体管理業務等) ・業務改善業務(検査工程の改善・効率化提案、それに伴う検証・データの取纏め等) ・上記に付随する業務(SOP作成、改訂等) ・研究開発部門との連携業務 ※ご本人のスキル習熟度や業務への取り組み等を勘案し、部署内のリーダー等へのステップアップも可能です。
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創薬実験・研究マネージャー/チームリーダー
下記業務をご担当いただきます。 ・創薬実験業務における方針・目標の設定、具体的計画の立案、調整・実行、実績の評価 ・創薬研究開発に関連する技術機能や技術領域戦略の策定と推進 ・業務成果の分析と委託元、上司への報告 ・組織管理、部下の目標の管理、業務調整と指導育成 ・部下の就業管理、職場の環境安全衛生管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーションと業務調整 【リーダー募集中の対象技術・専門領域】 ・薬効薬理実験業務 ・DMPK・バイオアナリシス業務 ・in vitro実験業務 ※中外ライフサイエンスパーク横浜での勤務になります。
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品質保証※業界経験者
品質保証部にて製造委託先やグループ工場に対して、下記のような業務をご担当いただきます。 ■製剤や原薬製造所の変更管理、逸脱管理、是正措置予防措置管理 ■製剤製造所、原薬製造所の取決書の管理業務、製剤製造所、原薬製造所の監査業務 ■医薬品製造業許可、外国製造業者認定の定期更新に関する管理業務 ■製剤製造所の適合性調査申請資料作成業務、製剤製造所の年次照査業務 ■教育訓練や自己点検業務 ■市場への出荷管理業務 ■医薬品等に関する情報及び品質不良の処理に関する業務 ■各種文書管理業務
品質保証※業界未経験者歓迎
品質保証部にて製造委託先やグループ工場に対して、下記のような業務をご担当いただきます。 ■製剤や原薬製造所の変更管理、逸脱管理、是正措置予防措置管理 ■製剤製造所、原薬製造所の取決書の管理業務、製剤製造所、原薬製造所の監査業務 ■医薬品製造業許可、外国製造業者認定の定期更新に関する管理業務 ■製剤製造所の適合性調査申請資料作成業務、製剤製造所の年次照査業務 ■教育訓練や自己点検業務 ■市場への出荷管理業務 ■医薬品等に関する情報及び品質不良の処理に関する業務 ■各種文書管理業務
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品質保証※薬剤師
受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 ・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること) ・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応) ・自己点検、教育訓練 ・出荷判定 ・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等 ・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務 【業務のミッション】 GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。 GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。 医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。 【業務のやりがい】 ・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。 ・将来的には各種GMPに関してスキルアップしていただき、各種GMP責任者を担っていただきたいと考えております。
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治験薬GMP品質保証部門(主任・係長クラス)
■医薬品の開発段階において「治験薬GMP基準」に基づいた治験薬の品質保証業務をご担当いただきます。 ※具体的には下記に関連した業務をご担当いただきます。 <治験薬の製造管理・品質管理業務> ・治験薬の製造・品質管理業務をGMPQAの観点でサポート ・品質システムの管理・判断・継続的改善 ・製造・品質管理書類の照査 ・手順書作成・照査・承認 ・品質コンプライアンスの推進・監視・改善 〈開発品質保証〉 ・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築 ・申請書類に係る信頼性監査・チェック 〈治験薬・申請用製剤受託事業〉 ・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
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品質保証業務(GMP)
■以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定します。 ・ GMPの統括管理に関する事項 ・ GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・ GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・ 製造業の業許可に関する事項 ・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・ 品質保証の観点からのGMP推進業務 ・ GMP上の業務改善推進
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品質保証リーダー
■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 【具体的には】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
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品質保証(GMP)
■同社の品質保証職として、下記業務をご担当いただきます。 ・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷 ・GMPコンプライアンス推進業務 ・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育 ・品質保証システムの運用及び維持管理業務 (変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など) ・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応 ・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認 【業務の魅力】 GMPや各種規制などの知識を活かし、福島事業所の品質保証業務を通じながら、福島事業所内の全てのGMP関連部門と連携しコミュニケーションをとることができる。将来的には本社品質保証部門(GQP部門)とのローテーションも可能である。
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バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職
同社にて下記業務業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
微生物育種及び培養技術研究員<生分解性バイオポリマー研究>
■以下のような業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・微生物の代謝改変や代謝を制御する酵素の改良研究 ・進化工学やコンピューターケミストリーを利用した酵素の機能改変 ・開発した微生物の育種及び培養技術開発 ・ポリマーの生産速度やポリマーの物性確認や生産体制構築 <働き方> ・時間外労働:30~40時間程度/月 ・出張:あり ・夜勤:あり(1~2回/月程度) <やりがい> 世界的な環境課題に対するソリューションとして、生分解性ポリマーの社会実装に関わっていただくことは、大きなやりがいを感じていただけると考えています。 <キャリアパスプラン> 当面は、担当するテーマに取り組んでいただき研究員としてのスキルアップしていただきます。将来的には、ご本人の志向や適性を考慮しながらローテーション等を通じ、研究リーダーを担っていただけるようキャリアアップを支援します。
バイオプロセス後期開発(精製)
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(精製、工程分析) ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請/商用承認申請のドキュメント作成 ・プロセス特性解析 ・プロセスバリデーション ・品質管理戦略の立案と実行 <入社後のキャリアパス> ・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある ・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
バイオプロセス初期開発(培養)
■同社研究所にてバイオプロセスに関する研究を担当頂きます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)の製造プロセス開発研究(培養) ・国内外製造場所への技術移転 ・委託先管理 ・治験申請のドキュメント作成 【募集背景と期待】 ■自社開発によるバイオ医薬品(抗体及び抗体関連モダリティ)のパイプラインの増大に伴う治験用・商用の製造プロセス開発、需要量増加に伴う多数の製造場所への技術移転・委託先管理、及び治験申請・承認申請、と多くのタスクが並行して実施されている。 ■探索研究から上がってくる様々な抗体及び抗体関連モダリティに対する、培養プロセス開発研究者としての活躍を期待している。 ■さらに、近い将来、上記実担当者を経て研究チームを統括するリーダー又はリーダー補佐としての活躍も期待している。
バイオ医薬品の原薬生産(培養)プロセス開発業務/研究職または経営職
バイオ医薬品の原薬に関する研究開発業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験など) ・製造サイト(自社工場及び国内外CMO)への技術移管および製造支援 ・バイオ医薬品及び再生医療等製品(細胞遺伝子治療)の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
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特定細胞加工物製造施設の運営責任者
■ CPC施設の運営管理および現場責任者としての業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■ 製造プロトコルやSOP(標準作業手順書)等、公的機関への申請書類の作成。 ■ 取引先医療機関への再生医療導入サポート(再生医療等提供計画の委員会審査対応)。 ※入社後、すぐに子会社のプライムロード株式会社へ在籍出向して頂く予定です。 プライムロードの企業概要は下記の通りです。 企業HP:https://primeroad.co.jp/ 本社所在地:(株)エスユーエスと同じ 代表:吉川 友貞 業種:医療関連サービス業 設立年月:2021年8月 株式公開:非上場 事業内容: ・再生医療導入支援事業 ・細胞加工事業 企業の特徴 ・出向先は、同社の連結子会社であり、再生医療の導入支援を総合プロデュースしています。 ・再生医療導入支援をワンストップで行っており、再生医療提供計画書作成支援、細胞加工支援、マーケティングサポート等、医療機関における再生医療導入時の支援を幅広くサポートし、高い費用対効果を実現しています。 ・ベンチャー企業運営及び再生医療事業の専門家がチームを組み、今夏までの細胞加工施設運営事業への参入を企図し、再生医療総合プロデュース事業の幅広い展開を目指しています。 ・東証グロース上場企業である同社の連結子会社であるため、財務基盤の安定性はもとより、経営経験豊富な上場企業役員や再生医療専門家等、多彩なバックグラウンドを持ったマネジメントメンバーによって事業を運営しているため、経営の安定性を有しています。更に大手上場企業の関連企業、再生医療専門医、再生医療の専門家、医療機器販売会社代表等を株主に迎え、盤石なバックアップ体制を構築しています。
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iPS細胞・再生医療領域の研究員 (研究プロジェクトリーダーまたはその候補)
役員やラボヘッド、クライアント等とディスカッションを行いながら、他の研究メンバーとともに以下の研究(共同研究、受託研究、社内研究)を推進いただきます。 ・健常人や患者プライマリー細胞からiPS細胞の樹立や各種細胞へのin vitro分化誘導 ・再生医療・細胞治療に向けた自家iPS細胞の樹立・保管事業のプラットフォーム整備に関する研究(製造・品質管理のプロトコルの最適化) ・ヒト組織・疾患を模したオルガノイドなどの高次細胞培養、分化系の構築や薬剤評価のアッセイ ・その他、クライアントからの受託研究や研究サポート など
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研究リーダー
■養鶏業界向けに特化した動物用ワクチンの研究・開発・製造・販売を行う同社にて、リーダーとして研究開発業務に従事していただきます。海外グループ企業と連携したプロジェクトへの参加機会もあります。 【具体的には】 ・分子生物学の知識を活かした研究開発業務 ・研究計画の立案から実験の実施、データ解析、報告書作成までを担当 ・海外グループ企業(オランダ・ブラジル・US・イタリア・ドイツなど)との共同プロジェクトにおける研究開発業務 ・チームでの研究活動や、単独での実験研究の遂行 ・研究成果の社内報告や、必要に応じた対外発表
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