IQVIAサービシーズジャパン合同会社
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港区／専門職（医療）／年収1000万円以上の求人・転職・中途採用情報
公開求人20件中 1〜20件表示
日本メドトロニック株式会社
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Sr Clinical Research Specialist
NEW
外資系企業
転勤なし
職種/業界
PMS（市販後調査） / 治療医療機器メーカー年収
730万円～1,000万円勤務地
東京都港区国内外の不整脈医の先生方や関連部門と連携を取りながら、製造販売後調査（PMS）、製造販売後臨床研究（PMR）、企業スポンサー型の医師主導臨床研究（ISR）等のプロジェクトの中心的な役割（Clinical Research Manager: CSM）として関連規制や社内SOPに基づきチーム管理・運営を担います。 また関連業務の中で、サプライヤー、PMDA等の政府関係者、医師等の医療関係者などの外部関係者や品質保証や薬事部などの国内外の関連部門と協働して臨床研究結果に関するPublication戦略（学会発表や論文公表等）、さらにそれらを用いた薬事戦略を担います。加えて、社内外の関係者に関連ガイダンス、コーチング、トレーニング等の提供を担います。 ※入社直後は既存メンバーのサポート業務からご対応をいただきます。
データベース研究担当者 ※企業就業経験不問
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・解析計画へのインプット ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案 ・新しいチームの体制構築 ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。 ・データベース研究全般に係る売上・リソース管理
プロジェクトマネージャー
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / CRO年収
850万円～1,290万円勤務地
大阪府大阪市淀川区 他■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 ■募集背景：グローバルビジネス拡大に伴う増員募集です。 ■出向制度あり 海外子会社（主に欧米）で試験を管理する経験が得られる推薦制度あり日本や欧米主導のグローバル試験についてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。
株式会社アスパークメディカル
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日本メドトロニック株式会社
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Senior Regulatory Affairs Specialist
外資系企業
転勤なし
職種/業界
薬事 / 治療医療機器メーカー年収
840万円～1,050万円勤務地
東京都港区■Senior Regulatory Affairs Specialistとして血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。 【具体的に】 ・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 ・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 ・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 ・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 ・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 ・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 ・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
STEMCELL株式会社
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アストラゼネカ株式会社
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Study Manager（BioPharma）
外資系企業
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
600万円～1,200万円勤務地
東京都港区 他■Study Managerとして以下ミッションに従事します。 日本の研究開発において、定められた臨床試験や臨床プロジェクトのワークパッケージや活動を時間、コスト、適切な品質で実施するために、クリニカルデリバリーチームを指導・管理します。 ＜具体的には＞ ・定義された臨床試験または割り当てられた臨床プロジェクト活動を、文書作成を含め、期限内、予算内、適切な品質で運営するために、多機能な臨床専門家チームを管理する。 ・プロジェクトチームが実施する試験開始活動（例：試験の実現可能性、試験仕様）にインプットを提供する。 ・ベンダー／パートナー契約、臨床試験プロトコルの作成、支払いの承認と管理を含む予算編成など、日本試験チームが実施する試験開始活動の責任を負う。 ・アライアンスパートナー、CRO、ベンダー、学術研究機関などの外部パートナーを通じて実施される試験の計画通りの実施を監督し、進捗状況を監視し、リスク／軽減策を管理し、運営上の問題を特定して解決する。 ・合意されたタイムライン、合意された予算、および会社標準の品質で、サイト管理およびモニタリングに関連するすべての活動を確実に実施する責任を負う。 ・範囲、予算、タイムライン、リスク管理を含む臨床試験を管理し、ステータスを伝達し（例：レポートの作成を通じて）、必要に応じて関連機能と協議する。 ・品質保証と連携して、システム監査／サイト監査に関連する活動を主導する。 ・試験管理に関連する問題を適切な担当者にエスカレーションし、解決に貢献する。 ・合意されたシステム（Veeva Clinical Vault、PLANIT、ACCORDなど）で、最新かつ適切な品質のプロジェクトおよび試験計画（タイミングと総費用を含む）を確保する。 ・CSPやMICFなどの試験文書の日本語への翻訳を確実に実施する。等
ICONクリニカルリサーチ合同会社
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Medical Writer
外資系企業
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
650万円～1,100万円勤務地
東京都港区 他■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（非臨床または臨床パート） ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等） ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
統計解析担当者
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援（解析関連部分、例数設計等） ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務（医師や製薬メーカーとの折衝・提案） ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 （1）プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 （2）SAP（統計解析計画書）作成 : 同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 （3）解析プログラミング : 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 （4）学会発表支援 : 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。
臨床研究・データベース研究プログラマー
転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS） ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS） ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成 ※1：データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2：PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。
データベース研究メディカルライター
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
500万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザインの提案、研究計画書作成支援、論文作成支援といったライティング業務を主としてお任せし、統計解析担当者と二人三脚で論文作成まで進めていただく想定です。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。最先端の研究ということもあり、研究デザインから提案ベースで進めていただきます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計解析担当者、プログラマーとの連携（解析計画書、解析定義書等） ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
アレクシオンファーマ合同会社
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Clinical Scientist, Associate Director
外資系企業
転勤なし
職種/業界
開発職（開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他） / 新薬メーカー年収
～1,500万円勤務地
東京都港区■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療環境に関する調査、キー・エキスパート（KEE）の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域（TA）戦略に貢献する。 ・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。 ・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。 ・プログラム関連文書（例：プロトコール、治験薬概要書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・当局との面談用文書（例：PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・申請文書（例：CTD、日本製品情報概要、RMP）の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・JPTL（日本製品チームリーダー）および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。 ・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。 ・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・（日本単独の治験の場合）治験関連文書（例：プロトコールコンセプトシート）を作成する。
富士フイルム株式会社
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戦略・薬事コンサル（開発薬事）
転勤なし
職種/業界
薬事 / CRO年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
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Medical Writer／Senior Medical Writer
外資系企業
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO年収
400万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他【Medical Writer】 ※FSP想定 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【Senior Medical Writer】 リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導 他
安全性情報担当者
転勤なし
職種/業界
PV（安全性情報担当） / CRO年収
800万円～1,200万円勤務地
東京都港区【業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。
戦略・薬事コンサル（CMC）
転勤なし
職種/業界
CMC / CRO年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都港区 他低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis） ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
データサイエンティスト
転勤なし
職種/業界
その他コマーシャル職（コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術） / その他年収
600万円～1,000万円勤務地
東京都港区■担当業務 エムスリーが運営する日本最大級の各医療従事者向けウェブサービスの企画提案、仮説検証、効果測定、経営判断等をサポートするためのビックデータ分析、分析ツール開発、レポート作成を担う。 ■担当業務 ・ウェブサイトの表示ロジックやレコメンデーションエンジンの開発 ・ 弊社が運用するサービス、キャンペーンについての各種ログ・数値指標の整備、運用、管理 ・ データ分析ツール開発、定期的なレポートの自動化、各部門への数値指標の提供 ・ 弊社サービス向上につながる新たな視点や知見を得られるような統計量の開発
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