【Study Manager】アストラゼネカ株式会社（東京都港区）の求人情報

■Study Managerとして以下ミッションに従事します。 日本の研究開発において、定められた臨床試験や臨床プロジェクトのワークパッケージや活動を時間、コスト、適切な品質で実施するために、クリニカルデリバリーチームを指導・管理します。 ＜具体的には＞ ・定義された臨床試験または割り当てられた臨床プロジェクト活動を、文書作成を含め、期限内、予算内、適切な品質で運営するために、多機能な臨床専門家チームを管理する。 ・プロジェクトチームが実施する試験開始活動（例：試験の実現可能性、試験仕様）にインプットを提供する。 ・ベンダー／パートナー契約、臨床試験プロトコルの作成、支払いの承認と管理を含む予算編成など、日本試験チームが実施する試験開始活動の責任を負う。 ・アライアンスパートナー、CRO、ベンダー、学術研究機関などの外部パートナーを通じて実施される試験の計画通りの実施を監督し、進捗状況を監視し、リスク／軽減策を管理し、運営上の問題を特定して解決する。 ・合意されたタイムライン、合意された予算、および会社標準の品質で、サイト管理およびモニタリングに関連するすべての活動を確実に実施する責任を負う。 ・範囲、予算、タイムライン、リスク管理を含む臨床試験を管理し、ステータスを伝達し（例：レポートの作成を通じて）、必要に応じて関連機能と協議する。 ・品質保証と連携して、システム監査／サイト監査に関連する活動を主導する。 ・試験管理に関連する問題を適切な担当者にエスカレーションし、解決に貢献する。 ・合意されたシステム（Veeva Clinical Vault、PLANIT、ACCORDなど）で、最新かつ適切な品質のプロジェクトおよび試験計画（タイミングと総費用を含む）を確保する。 ・CSPやMICFなどの試験文書の日本語への翻訳を確実に実施する。等

下記すべての経験・スキルをお持ちの方 ■科学または関連分野のバックグラウンドをお持ちの方 ■ICH-GCP／J-GCP、各国規制、スタディマネジメントなど、臨床試験を成功させるために必要なスキルや知識 ※オペレーション、スタディリード、ベンダー管理、等何かしらの経験

■英語：ビジネス英語（顧客と文脈レベルで共通の理解を達成する） ■さまざまな開発段階および治療領域における臨床開発／医薬品開発プロセスの豊富な経験 ■規制当局のGCP査察 ■プロジェクト管理の資格 ■リーンシグマ／変更管理などのプロセス改善手法の知識 ■臨床開発・品質保証の実務経験 ■社内のすべてのレベルで広範囲かつ効果的に相互作用する能力。優れたネットワーキングスキル ■臨床および医薬品開発プロセスの深い知識 ■財政および財務意識

※経験に応じて変動あり