仕事内容

■Senior Regulatory Affairs Specialistとして血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。【具体的に】・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

必要な経験・資格

必須要件

下記全てに当てはまる方 ■学士（4年制理系大学卒）以上又はそれに相当する学位 ■医療機器又は医薬品の薬事申請業務 ■チームワーク・コミュニケーションスキル ■プロジェクトマネジメントスキル ■一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint) ■米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力 ■論述（日本語）力

歓迎要件

■クラスⅣの医療機器の薬事申請経験があれば尚可

求める人物像

■向上心のある方（成長意欲の高い方歓迎）

給与

年収840万円～1,050万円

※年収にはインセンティブ年間8％を含める

給与形態

年俸制

昇給

1回

賞与

1回

諸手当

通勤手当、営業用リースカー貸与（営業社員）、時間外手当、深夜勤務手当、休日勤務手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒1080075 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス最寄り駅：品川（ＪＲ京浜東北線）徒歩6分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間124日／（内訳）完全週休2日制（土・日）、夏期休暇、年末年始（12／29～1／4）、有給休暇、フレックス休日（年2日）、慶弔休暇、連続休暇、私傷病休暇（年10日）、看護休暇、産前産後休暇、ボランティア休暇（年1日）、介護休職、介護休暇（年5日／10日）

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金、財形貯蓄、社員持株、借上げ社宅制度（転勤時）、生命保険、長期所得補償保険、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金

教育・研修

職種別研修（営業スキル研修、専門製品研修、専門業務研修等）、階層別研修（管理職研修、コーチング研修、チェンジマネジメント研修等）、英会話や通信教育などの自己啓発プログラムに年間最大15万円迄補助

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

売上高ランキングで世界第一位を誇る医療機器メーカー「メドトロニック」の日本法人でのポジションです。同社は1957年に世界初の電池式体外型心臓ペースメーカの開発に成功し、業界内で地位を確立しました。医療機器世界No.1メーカーだからこそ出来る、ゲームチェンジャーとなる機器開発を通して、「自分が担当した製品が世に出る」やりがいをぜひ感じたい方にオススメの求人です。

会社概要

会社名

日本メドトロニック株式会社

所在地

〒1080075 東京都港区港南1丁目2番70号品川シーズンテラス

設立

1975年11月

代表者

代表取締役宇佐美　英司

資本金

100百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

1,500人（2021年11月現在）

事業内容・沿革

■医療機器の輸入、製造・販売・カーディオバスキュラ－ポートフォリオ：循環器領域を中心とした治療法を提供・メディカルサージカルポートフォリオ：外科領域を中心とした低侵襲治療法を提供・ニューロサイエンスポートフォリオ：脳、痛み、脊椎などの領域に治療法、ソリューションを提供・ダイアビーティス：糖尿病患者への治療法を提供。同社のインスリンポンプシステムが、1型糖尿病の患者様にインスリンを常時自動的に投与することができるFDAに承認された初の機器となる。＜沿革＞ 1949年　「メドトロニック社」設立 1957年　世界初の電池式体外型ペースメーカを開発 1960年　世界初の体内型植込み型ペースメーカを開発 1975年　日本法人設立 1977年　人工心臓弁を発売 1996年　植込み型除細動器を発売 2002年　世界初の遠隔モニタリングシステムを発売 2008年　世界初の条件付きMRI対応ペースメーカを発売 2015年　コヴィディエン社と統合 2016年　リードレスペースメーカを発売　　　　　　糖尿病治療の突破口：同社のインスリンポンプシステムが、1型糖尿病の患者様にインスリンを常時自動的

企業の特徴

【概要・特徴】 ■アイルランドに本拠を置く、売上高ランキングで世界第一位を獲得する医療機器メーカー「メドトロニック」の日本法人です。1957年に世界初の電池式体外型心臓ペースメーカの開発に成功し、業界内で地位を確立。以来、循環器領域をはじめとする多様な領域で多くの製品を生み出しきました。現在は約90,000人の従業員、53,000件の特許を保有し、世界150カ国以上で事業を展開。心臓ペースメーカでは世界・国内でトップシェアを獲得しています。 ■米国本社は、アール・バッケン博士によって1949年に設立。1999年に脊椎整形外科分野のリーディングカンパニー「ソファモアダネック社」と合併し、2015年には米国企業「コヴィディエン社」と統合するなど事業拡大を行ってきました。日本では、国内24都市に営業拠点、分析センターを構え、事業を展開しています。 ■日本では、4つの領域で事業を展開。循環器領域（ペースメーカなど）、脳・痛み・脊椎などの領域（手術支援機器や治療法）、外科領域（各種手術器具、カプセル内視鏡、人工呼吸器）、糖尿病ケア領域（インスリンポンプ、持続グルコースモニタ）で製品・治療法を提供しています。【研究開発】売上高の約10％を研究開発費に投資し、研究開発に注力。低侵襲治療に貢献するリードレスペースメーカや血栓による脳卒中を治療する血栓回収デバイス、パーソナルCGM機能搭載インスリンポンプなどの研究・開発を行っています。【社内制度】・「FIND YOUR　OWN WORK STYLE（自分の働き方を見つけよう）」という「新しい働き方」の戦略のもと、就業場所や時間について、仕事の内容とライフスタイルに応じて最も効率的且つ効果的な働き方を選択することができるように、2021年3月1日より社内の制度を改定しました。

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