シミック株式会社

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務

下記全てのご経験をお持ちの方 ■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること ■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること ■英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

■コンサルティング経験 ・基礎から臨床の試験データの充足性検討経験 ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験 ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験 ■プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成　 ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験 ・メディカルライティング（日・英）経験 ・特定臨床研究法下のプロトコール作成経験

※ご経験、能力等を考慮して決定されます。