仕事内容

【Medical Writer】　※FSP想定メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成・臨床研究報告書・論文の作成・各種文書のQC　他【Senior Medical Writer】リードメディカルライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導　他

必要な経験・資格

必須要件

・Medical Writing経験（翻訳のみは不可）もしくは非臨床の文書作成経験（CTD、病理報告書、試験計画書、報告書等）のある方・理系大学以上をご卒業の方・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）

歓迎要件

・臨床薬理の知識、経験がある方・英語でコミュニケーションが取れる・PMDA対応経験

給与

年収400万円～1,000万円

給与形態

年俸制

昇給

1回

賞与

1回

諸手当

通勤手当（実費精算）、フレキシブルスタイルワーク手当：30,000円（FSW適用時1回）、時間外勤務手当、外勤手当（CRAのみ）

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒1080074 東京都港区高輪4-10-18京急第1ビル最寄り駅：品川シーサイド（りんかい線）徒歩3分〒5320003 大阪府大阪市西淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル全国

転勤

なし

マイカー通勤

ー

勤務形態

完全在宅勤務・フルリモートワーク可

休日・休暇

完全週休二日制（土日祝）、年末年始休暇、有給休暇（初年度最大12日、入社月に応じて変動）、病気休暇（正社員/年間20日まで（試用期間中は取得不可）、契約社員/年間12日まで（入社後6ヶ月間は取得不可））、特別休暇（慶弔休暇、産前産後休暇、生理休暇）、育児休暇、看護休暇、介護休暇

完全週休2日制

土日休み

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます（FSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。）・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

会社概要

会社名

IQVIAサービシーズジャパン合同会社

所在地

〒1080074 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル

設立

1998年7月

代表者

社長宇賀神史彦

資本金

50百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

4,844人（2023年4月現在）

事業内容・沿革

■CRO・CSO事業＜沿革＞ 1993年　クインタイルズ・アジア・インク日本支社設立。医薬品開発業務受託機関（CRO）事業をスタート 1998年　クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン設立。医薬品営業マーケティング受託機関（CSO）事業をスタート 2001年　クインタイルズ・アジア・インク日本支社をクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンに統合 2016年　米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併し、クインタイルズIMS社が誕生 2017年　IMS HealthとQuintilesのグローバル統合ブランド「クインタイルズIMS」が「IQVIA（アイキューヴィア）」に変更 2018年　クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の社名を「IQVIAサービシーズジャパン株式会社」に変更

企業の特徴

【概要・特徴】 ■米国に本拠を置き、製薬・ヘルスケア関連企業向けの幅広いサービスを提供する「IQVIA」の日本法人。IQVIA社は2016年に米国のクインタイルズ社とIMS Health社が合併して誕生しました。世界で約65,000人の従業員を擁し、100以上の国と地域で事業を展開。世界の売上トップ50の医薬品全てにおいて開発・営業に携わった実績があります。【国内での事業展開】 ■日本では、医薬品・医療機器の開発・マーケティング・営業業務を受託する「IQVIAサービシーズジャパン」と、医療・ヘルスケア情報サービスなどを提供する「IQVIAソリューションズジャパン」が事業を展開。「IQVIAジャパングループ」を形成し、組織の垣根を超えた活動を行なっています。 ■同社はオンコロジー、中枢神経、免疫・炎症の領域を中心に数多くのプロジェクトを受託。5割以上がグローバルスタディ（国際共同治験）であることも特徴です。また、世界最大級のCROの一員として、豊富なノウハウやデータを蓄積。フェーズ1～フェーズ4の治験に対して、フルサービスを提供しています。 ■IQVIA社が持つグローバルネットワークが強み。グローバルでの包括契約が可能であるほか、治験国内管理人業務（日本に拠点がない海外企業の国内治験業務の代行）にも対応しています。また、欧米先行型で治験が進められている昨今の状況では、欧米で先行しているプロトコールをもとに日本で治験を行い、比較検討できることも強みとしています。

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