国内大手製薬メーカー向けに輸入する医薬品原料（原薬）の薬事・品質保証業務を担当いただきます。 単なるデスクワークではなく、海外メーカーとの折衝やPMDA対応、GMP管理、監査対応まで幅広く携わることができるポジションです。 少人数組織のため担当領域が限定されず、薬事・品質保証の専門性を総合的に高めながらキャリアを築くことができます。 ＜主な業務内容＞ ・原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録および管理 ・マスターファイル国内管理人としてPMDA対応 ・GMP管理に関わる製造管理や品質保証 ・外国製造業者認定の申請および管理 ・手順書や仕様書等の作成と管理 ・当局や顧客の監査対応 ・海外製造所への監査 ・医薬品倉庫の管理
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ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨けます。 ・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
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ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、主に以下業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨けます。 ・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
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ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨くことができます。 ・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
■医療機器の薬事業務を行っていただきます。 【具体的には】 ・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外） ・行政機関等への薬事相談（国内および海外） ・市販後安全管理活動（国内） ・臨床試験への支援（国内および海外） ・保険収載活動（国内） ・社内外との打ち合わせ（国内および海外）※海外とのTV会議で英語を使用 ※連携地域…欧米 【使用ツール】Teams／Outlook／Word／Excel／PowerPoint／社内システム等 【業務の魅力】 ・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っていただます。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。 ・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。 ・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。 ・同社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。
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■脊椎関連医療機器および生体材料製品を対象に、日本における製品の導入、維持管理および製品ライフサイクルマネジメントに関する薬事業務を担当いただきます。 【具体的に】 ・新製品の承認申請、認証申請および届出 ・一変申請、軽微変更届出等の既承認品の維持管理 ・新製品の薬事戦略に関するPMDA対面助言の実施 ・製品変更に伴う薬事影響評価および薬事対応方針の策定 ・海外製造元との薬事関連事項の調整および情報収集（設計元が米国であるため、設計資料等はすべて英語で作成されています。） ・添付文書、電子添文等の薬事関連文書の作成 ・法規制、通知および業界動向の調査・社内展開 ・社内システムへのデータ登録および維持管理 ※ご入社後はExcelを用いたデータ集計・管理業務等を中心にご対応いただく予定です
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■Senior Regulatory Affairs Specialistとして血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。 【具体的に】 ・新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。 ・薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。 ・保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。 ・製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。 ・米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。 ・国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。 ・業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
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■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。主に扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH におけるGVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メーカー対応
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■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため、安全管理業務の経験を活かしながら、医療機器薬事業務にも早期から携わることができます。 【具体的には】 ＜安全管理業務＞ ・D-MAH における GVP 業務 ・安全性情報の収集・評価 ・安全確保措置の立案・実施 ・不具合情報管理・行政報告 ＜医療機器薬事業務＞ ・承認申請、認証申請、届出対応 ・業許可関連業務 ・QMS 適合性調査対応 ・PMDA 相談支援 ・海外メーカー対応
以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。 開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。 ・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応 ・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理 ・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。 【仕事の魅力】 ・同課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。 ・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。 ・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
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■同社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務に従事していただきます。 【具体的には】 ■薬機法規監視 ・国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 ■医療機器承認申請 ・同社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案（自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション） ・承認申請プロジェクトの推進、申請書作成 ・厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 ■医療機器業態維持運用管理 ・製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請 ・行政による査察・調査への対応
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■同社にて下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他
■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
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■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。 【具体的には】 医療機器の薬事スペシャリスト ■画像診断装置の薬事申請 ・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 ・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請） 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務 ・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務 ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務 ・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務 ・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口 ・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出 ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務 （日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む） 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口） ・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認 ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務 ・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
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