仕事内容

■医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務を担当いただきながら、医療機器薬事業務についても担当いただきます。主に扱う製品はクラスⅠ・Ⅱ製品であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。そのため安全管理業務に加えて認証申請・承認申請・PMDA 対応など幅広い薬事業務を経験することが可能です。【具体的には】＜安全管理業務＞・D-MAH におけるGVP 業務・安全性情報の収集・評価・安全確保措置の立案・実施・不具合情報管理・行政報告＜医療機器薬事業務＞・承認申請、認証申請、届出対応・業許可関連業務・QMS 適合性調査対応・PMDA 相談支援・海外メーカー対応

必要な経験・資格

必須要件

以下■のいずれかに該当する方 ■医療機器薬事業務経験3年以上（※認証申請書（STED含む）もしくは承認申請書（STED含む）の作成経験を有する方であれば経験3年未満の場合でも可能） ■医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方 ■医療機器製造販売業において安全管理責任者として選任要件を満たす方（※入社時に従事年数証明書（第1種または第2種）の提出が可能な方）

歓迎要件

・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方・薬剤師資格保有者・医療機器の治験関係書類（治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など）作成経験のある方

求める人物像

・未経験領域でも主体的に学び続けられる方・担当業務に責任を持ち自律的に行動できる方・課題発生時に周囲と連携しながら解決できる方・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションが取れる方・チームワークを大切にできる方・⻑期的に医療機器薬事のスペシャリストやコンサルタントを目指したい方

給与

年収559万円～700万円

基本給332,000円～ 421,000円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当（5万円/上限 ※実費精算）

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒1040033 東京都中央区新川2－27－1東京住友ツインビルディング東館最寄り駅：八丁堀（東京都）（ＪＲ京葉線）徒歩5分

転勤

なし

マイカー通勤

不可

休日・休暇

年間125日／（内訳）完全週休2日制(土・日)、夏期休暇、年末年始、有給休暇（1〜6月入社10日、7月入社6日、8月入社5日、9月入社4日、10月入社3日、11月入社2日、12月入社1日）、慶弔休暇、生理休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護のための休暇

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金社員持株会、インフルエンザ予防接種全額補助、退職金制度、総合福利厚生サービス（WELBOX）、永年勤続表彰、社員懇親会の補助、TOEIC報奨金、TOEIC受験補助、フレックス夏季休暇（6〜10月迄の期間内で自由に取得可能）、時間単位年次有給休暇（1日・半日単位だけではなく1時間単位でも取得が可能）

教育・研修

OJT研修

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

残業時間は月20～25時間程度と他企業と比較しても働きやすい環境が整っています。中枢神経系、がん領域などトレンド領域のプロジェクトが多く、今後長期的に活躍できるスキルを身につけることができます。

会社概要

会社名

株式会社メディサイエンスプラニング

所在地

〒1040033 東京都中央区新川二丁目27-1 東京住友ツインビルディング東館

設立

1982年9月

代表者

代表取締役社長CEО　梅田友彦

資本金

100百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

1,357人（2026年4月現在）

平均年齢

39歳

事業内容・沿革

＜事業内容＞ ■モニタリング業務、データマネジメント・統計解析業務、ファーマコヴィジランス業務、メディカルライティング業務、コンサルティング業務、医用画像解析業務などの受託＜沿革＞ 1982年　医薬品開発に関する資料作成、医療図書の翻訳出版、医療出版物の市場調査などを目的とする、（株）メディサイエンスプラニングを設立 1995年　CRO事業（モニタリング業務）の本格的な開始に向け臨床開発部を設置。DM統計解析業務の本格的な開始に向け統計解析部を設置 2005年　（株）コモテックと合併し、ファーマコヴィジランス業務を継承 2009年　（株）シーポックを子会社化 2012年　エムスリー（株）と資本・業務提携を実施 2014年　エムスリー（株）を完全親会社とする株式交換を実施 2015年　（株）MICメディカルの保有株式をエムスリー（株）に移管 2021年　（株）MICメディカルと合併

企業の特徴

【概要・特徴】 ■業界に先駆け、1982年に設立された歴史あるCRO。東京・大阪・福岡に拠点を設け、薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務まで、ワンストップサービスを提供しています。2012年には東証プライム上場のエムスリー（株）を筆頭とするグループに参加。同グループの一員として、安定した経営基盤を有しています。【エムスリーグループについて】日本の医師の95%、全世界の医師の約50%を会員とする医師ネットワークプラットフォームを持ち、医療に関する様々な事業を手掛けています。ITサービスを取り入れ、他のCROの追随を許さないサービスを展開しています。例）治験君、Qlife、電子カルテ活用等 ■モニタリング業務は第I相から第IV相まで幅広く受託。疾患領域は中枢神経・オンコロジーを筆頭に多岐にわたっており、常に100件の案件が稼働しています。また、国際共同治験が全プロジェクトの5割以上を占めています。

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