【薬事申請業務】多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー（東京都）の求人情報

仕事内容

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

必要な経験・資格

必須要件

※下記いずれも必須 ■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良） ■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識 ■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可） ■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）

歓迎要件

■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験 ■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験

求める人物像

■リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ■多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方

給与

年収500万円～900万円

※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合があります。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

世帯手当、早出残業手当、休日出勤手当、転勤別居手当、交通費補助手当、新幹線通勤補助手当、帰宅交通費、他

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:40

勤務地

東京都

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間125日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、ストック休暇、永年勤続休暇、特別休暇、看護休暇、産前産後休暇、育児休職、介護休暇、アクティブライフ休暇

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金寮・社宅、退職金制度（定年：60歳）、確定給付年金、確定拠出年金、財形貯蓄、持株会、住宅融資、共済会、出産祝金、短時間勤務制度（小学3年生までの子供を対象に1日最大2時間まで可能）、他

教育・研修

人材育成に関して（https://careers.fujifilm.com/people/#people02）

退職金制度

会社概要

会社名

多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー

平均年齢

43歳

事業内容・沿革

■ヘルスケア、マテリアルズ、イメージング領域に関わる製品・サービスの提供

企業の特徴

【概要・特徴】多角的な事業を展開する、大手化学メーカー。東証プライム上場の持株会社を筆頭に200社以上の企業によって構成されるグループの中核事業会社です。各種フィルム、医療機器、医薬品、電子材料など、幅広い製品の製造・販売を行なっています。【注力分野】ヘルスケア関連の事業に注力。内視鏡や超音波診断装置、医療ITシステムなどの開発をすすめています。また、高機能材料関連の事業にも力を入れており、半導体材料やディスプレイ材料などの開発に取り組んでいます。【グローバル展開】世界各国で事業を展開しており、海外売上比率は60％以上です。長年にわたり、現地に根差した生産・販売・サービスのネットワークづくりに取り組んできました。今後は新興国や同社のシェアが低い地域での拡販に力をいれていく方針です。