【薬事申請/課長候補】株式会社理研ジェネシス（東京都品川区）の求人情報

仕事内容

■同社にて下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■薬事申請業務 ■薬事業態維持運用管理 ■薬事以外の業態等維持運用管理 ■薬事関連業務受託サービスにおける解析業務 ■品質保証業務 ■体外診断用医薬品/医療機器製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含む ■体外診断用医薬品/医療機器製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等（業態責任者(総括製造販売責任者、品質保証責任者など)を含む、海外製造業者とのコミュニケーション含む）他

必要な経験・資格

必須要件

※下記全てに該当される方 ■薬剤師資格 ■薬事申請業務の経験

歓迎要件

■医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む) ■医療機器プログラム取扱い経験、興味 ■遺伝子診断、検査業務経験、興味 ■品質保証業務経験、興味

給与

年収450万円～650万円

■月給￥260,000～￥382,300 基本給 ■賞与実績:年2回(6・12月/計5ヶ月分前年度実績)

給与形態

月給制

昇給

あり

賞与

2回

諸手当

通勤手当、残業手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒1410032 東京都品川区大崎1-2-2アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階最寄り駅：大崎（ＪＲ埼京線）徒歩3分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間休日122日／完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇（3日）、創立記念日、年末年始（7日）、有給休暇、育児休業、介護休業

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金

教育・研修

OJT研修他

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

■日本で最も早くクリニカルシーケンス事業を開始した注目を集めるベンチャー企業です。 ■国立がん研究センター、シスメックス株式会社と共同開発を行い、「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」が、2020年4月1日に先進医療として適用されるなど、現在も精力的な活動を続けています。

会社概要

会社名

株式会社理研ジェネシス

所在地

〒1410032 東京都品川区大崎1-2-2 アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階

設立

2007年10月

代表者

代表取締役岩壁賢治

資本金

100百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

110人（2021年2月現在）

平均年齢

39歳

事業内容・沿革

■クリニカルシーケンス事業　■医薬品開発支援事業　■遺伝子解析受託事業　■試薬・診断薬事業＜沿革＞ 2007年10月　設立。理化学研究所より「理研ベンチャー」として認定※2017年10月認定終了 2008年04月　遺伝子解析（ジェノタイピング）業務を開始 2009年06月　次世代シーケンシングサービスを開始 2014年12月　（株）BNAを完全子会社化 2015年04月　日本で初めてCLIA（米国臨床検査室改善修正法）認定を取得 2016年06月　シスメックスグループに参加 2017年04月　理研ジェネシスイノベーションゲノムセンターを開設 2017年06月　三井情報との協業により、がんクリニカルシーケンス検査「OncoPrime Basic」の提供を開始 2018年08月　シスメックス・凸版印刷と共同開発した、がん組織内の遺伝子変異を検出する完全自動化システム「研究用遺伝子測定装置LW-100」の提供を開始 2020年02月　医療関連サービスマーク（検体検査）認定を取得

企業の特徴

【概要・特徴】 ■「遺伝子解析受託」「クリニカルシーケンス」「試薬・診断薬」「医薬品開発支援」の4事業を展開する、理化学研究所発のベンチャー企業です。個別化医療における理化学研究所の最先端研究成果を事業化するため、理化学研究所と凸版印刷（株）が共同で2007年に設立。2016年にはゲノム医療の実用化に向け、シスメックスグループの一員となっています。【遺伝子解析受託事業】 ■次世代シーケンサー（NGS）、マイクロアレイ、デジタルPCR、nCounterなど、最新の遺伝子解析装置を導入。CAP（米国病理学会）・CLIA（米国臨床検査室改善修正法）の認定を取得するなど、充実した品質保証体制を確立し、国内外の製薬会社・医療機関・大学などに高品質な遺伝子解析サービスを提供しています。解析能力と実績は世界トップ5、アジアNo.1となっています。【クリニカルシーケンス事業】 ■同社は日本で最も早くクリニカルシーケンス事業を開始した企業です。2017年に三井情報（株）との協業により、がんクリニカルシーケンス検査「OncoPrime Basic」の提供を開始。また、2019年からは保険適用のがん遺伝子パネル検査「OncoGuide NCCオンコパネルシステム」の受託解析を行なっています。クリニカルシーケンス事業では、140以上の機関と取引があり、国内シェアはNo.1となっています。

株式会社理研ジェネシスの詳細情報を見る