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東京都/専門職(医療)/年収500万円以上/フレックス勤務の求人・転職・中途採用情報

公開求人364件中 251〜300件表示
メビックス株式会社
メビックス株式会社

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統計解析担当者

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都港区 他

■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援(解析関連部分、例数設計等) ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務(医師や製薬メーカーとの折衝・提案) ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 (1)プロトコルの作成支援 : 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 (2)SAP(統計解析計画書)作成 :  同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 (3)解析プログラミング :  統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット(表,グラフ等)を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 (4)学会発表支援 :  学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします(各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など)。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。

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株式会社メディサイエンスプラニング

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統計解析担当者(リーダークラス)

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
800万円~1,100万円
勤務地
東京都中央区

■治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。 <具体的な仕事> ■解析責任者としてICH E9(R1)推定目標(Estimand)を踏まえた統計解析計画(SAP)の立案・レビュー ■解析結果の科学的解釈及び報告書(CSR)への統計的考察の提供 ■解析コンサルタントとして、スポンサーや規制当局(PMDA 等)との折衝を含む試験デザイン・解析手法に関する高度なコンサルテーションの提供 ■リアルワールドデータ(RWD)/リアルワールドエビデンス(RWE)を活用した解析手法の検討・拡充、及び新規解析手法の社内導入・展開 ■ダブルプログラミングによるQC 体制の構築・運用を含む、統計解析における品質管理・リスクマネジメントの推進 ■管理職として、部門メンバーの育成・進捗管理、案件アサインメント、及び部門運営・組織戦略への参画

臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社
臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社

統計解析

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
400万円~600万円
勤務地
東京都

下記業務をご担当いただきます。 ・統計解析計画書作成、統計解析仕様書作成、解析用データセット作成 ・解析プログラム作成及びプログラムバリデーション、解析の実施及び解析結果図表作成・出力、キーオープン支援 ・薬物動態・薬力学に関するデータ解析、中間解析の実施、統計解析報告書作成、総括報告書(案)作成支援 ・申請資料作成支援、申請後照会事項(統計解析)への対応

統計解析の知名度No.1
統計解析の知名度No.1

データエンジニア

職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
400万円~600万円
勤務地
東京都 他

■業務詳細 ・SAS AIプラットフォームを用いた統計解析、機械学習、コンテンツ開発 ・R、Pythonを用いた業務システムの開発、分析業務 ・インフラ構築、SASインストール ・プロジェクトのマネジメント業務など

統計解析の知名度No.1
統計解析の知名度No.1

プログラマー(治験関連)

職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
400万円~600万円
勤務地
東京都

同社の医薬開発部にてデータ分析ポジションにて業務に従事していただきます。

統計解析の知名度No.1
統計解析の知名度No.1

統計解析メンバー

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
400万円~600万円
勤務地
東京都 他

■統計解析グループのメンバーとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・医薬関連の統計解析・設計 ・臨床試験でのデータ・マネジメント業務 ・CDISC関連ドキュメントの作成及びレビュー業務 ・EDC構築業務

臨床研究・データベース研究プログラマー

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都港区 他

■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究(※1)のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成(SAS) ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成(SAS) ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成~解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究(※2)の解析計画書(SAP)および解析図表見本作成 ※1:データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2:PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。

薬事<新規医療機器>

職種/業界
薬事 / 日用品
年収
480万円~836万円
勤務地
東京都中央区

新規医療機器の米国および日本国内での事業化に向けた薬事業務の推進をご担当いただきます。 【具体的には】 ・薬事規制調査 ・規制当局との協議および交渉 ・外部薬事コンサルタントとの連携、および業務の進行管理 ・照会事項への回答対応 ・当局相談資料および、薬事申請書類の作成・レビュー ・その他薬事関連業務 ・非臨床試験/臨床試験の検討サポート

臨床開発における品質及び信頼性確保活動

職種/業界
GCP監査・QA・QC(臨床開発) / 新薬メーカー
年収
655万円~916万円
勤務地
東京都千代田区

臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。 臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。     (1)Quality Manegement (2)Risk Management (3)SOP Management

分子イメージングを機軸とした、医薬品・診断薬等の創薬・開発および治験の支援
分子イメージングを機軸とした、医薬品・診断薬等の創薬・開発および治験の支援

GCP品質管理担当

急募
職種/業界
GCP監査・QA・QC(臨床開発) / CRO
年収
450万円~600万円
勤務地
大阪府 他

■同社にて、GCP品質管理担当として従事していただきます。

株式会社メディサイエンスプラニング

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DM

転勤なし
職種/業界
DM / CRO
年収
474万円~538万円
勤務地
東京都中央区

■DM 業務の効率化・品質向上を担うプログラマを募集し、さらなる体制強化を図ります。 【具体的には】 ・症例報告書(CRF)仕様に基づくチェックプログラムの作成 ・データクリーニングを目的としたプログラム作成、及びダブルプログラミングによるQC対応 ・CDISC 標準(CDASH/SDTM)に準拠したデータ変換プログラムの開発・保守 ・データマネジメント計画書、各種手順書等のドキュメント作成支援 ・社内システムのバリデーション(CSV)対応、及び業務効率化ツールの開発

【クリニカルポーター出向】CRCスーパーバイザー

転勤なし
職種/業界
CRC(治験コーディネーター)・SMA / CRO
年収
400万円~800万円
勤務地
東京都港区

臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。 同社の支援する臨床研究は世に出ている薬や医療機器の可能性に繋がるエビデンス創出の他、AIやウェアラブルデバイス等新しい技術を用いたエビデンス創出もあります。 【具体的な業務】 ・支援する医療機関における研究実施環境の整備 ・医療機関を訪問してのデータ入力、IC取得補助、研究対象である患者さんの対応 ご経験に応じて、以下をお任せする想定です。 ・現地スタッフ(エリアCRS*)への業務前後の指導(研究内容や作業内容の説明、質問への回答など)および業務マネジメント ・クライアント対応窓口 ・担当プロジェクトの進捗管理 *エリアCRS:担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。 クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。 エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。

臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業
臨床試験支援管理システムを用いて臨床研究支援を行う企業

メディカルライター(RWD、PRO研究、特定臨床研究等)

転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
550万円~800万円
勤務地
東京都 他

・臨床研究のデザイン~研究計画作成支援(研究計画のコンサルティングなど)  ・データベース研究のデザイン~研究計画作成支援  ・臨床研究の研究計画書/同意説明文書(関連文書を含む)/総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理  ・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整  ・社内各部門(モニタリング/データ管理/統計解析等)との連携  ・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言

特定の領域に強みを持つCRO
特定の領域に強みを持つCRO

メディカルライター

転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
705万円~834万円
勤務地
東京都 他

新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をご担当いただきます。 主に下記の書類作成をしていただきます。 ・治験実施計画書 ・同意説明文書 ・治験薬概要書 ・総括報告書 等

ICONクリニカルリサーチ合同会社

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Medical Writer

外資系企業
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
650万円~1,100万円
勤務地
東京都港区 他

■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(非臨床または臨床パート) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等) ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

データベース研究メディカルライター

転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都港区 他

レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン~論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザインの提案、研究計画書作成支援、論文作成支援といったライティング業務を主としてお任せし、統計解析担当者と二人三脚で論文作成まで進めていただく想定です。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。最先端の研究ということもあり、研究デザインから提案ベースで進めていただきます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・統計解析担当者、プログラマーとの連携(解析計画書、解析定義書等) ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案

プロデューサー(toB)

急募
職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / サブコン
年収
530万円~900万円
勤務地
東京都中央区

■クライアントの認知向上やリード獲得などのマーケティング課題解決のため、既存クライアントに対してアカウントマネジメントを行っていただきます。 【具体的には】 ・潜在的なニーズのヒアリングや課題のヒアリング ・企画立案、提案 ・予算管理 ・品質コントロール ・スケジュール管理 社内のクリエイティブ・制作チームと協業し、リアル・デジタルにとらわれず幅広い提案が可能です。直取引9割以上、大手ナショナルクライアントが多く、クライアントに深く入り込み潜在的なニーズや課題を引き出し提案することで信頼関係を構築。各ポジションのプロフェッショナルなメンバーとチームワークを発揮しながら協業し、裁量を持って業務に取り組める環境です。

営業職

職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / 不動産管理
年収
400万円~760万円
勤務地
東京都世田谷区

■同社において法人営業業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■グループ内(大京や穴吹工務店のライオンズマンションやサーパスマンション)の新築案件受注調整 ■既存顧客(他社デベロッパー)への営業・受注調整 <働き方> ■首都圏エリアにてエリア限定して就業可能です。 ■月平均残業時間は20時間程度です。 ■コアタイム無しのフルフレックス制度を導入しております。

多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー

内視鏡製品の市場評価・学術業務

職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都

■内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進をご担当いただきます。

非臨床安全性研究員

転勤なし
職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都中央区

医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床安全性研究をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品の創薬及び承認申請に必要な安全性試験に関するCROへの委託業務の管理  -委託先との折衝(試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等) ・非臨床安全性分野に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応  -試験成績を基にした、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料(CTD)の作成

AIを活用した革新的なソリューションを提供する企業
AIを活用した革新的なソリューションを提供する企業

薬理研究者

職種/業界
非臨床研究 / バイオベンチャー
年収
900万円~1,100万円
勤務地
東京都

■医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。

事業開発職

職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー
年収
560万円~1,000万円
勤務地
東京都中央区

■国内外での医薬品ライセンス業務(候補探索、デューディリジェンス、事業性評価、契約交渉等) ■国内外の提携会社とのアライアンス構築 ■社内の他部門(営業、マーケティング、研究開発、生産、薬事等)との共創 ■一般ユーザー(患者)をはじめとした医療業界の様々なステークホルダーとの共創 【具体的には】 ■海外/国内パートナリング会議等での案件探索、科学的評価、事業性評価 ■部門横断的デューディリジェンスの主導 ■契約交渉 ■契約締結後のアライアンスマネジメント ■その他全社最適視点での課題形成、解決策の策定と実行

がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー
がん・血液領域を主とする希少疾患に取り組む医薬品メーカー

事業企画部 マネージャー

急募
職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー
年収
~1,800万円
勤務地
東京都

■事業企画部にて、パイプライン戦略および事業開発の中核を担うマネージャーとして従事していただきます。

CROサービス技術営業・事業推進

職種/業界
事業企画・事業統括 / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器
年収
500万円~1,300万円
勤務地
東京都港区

■CRO事業の拡大に向け、以下業務を推進していただきます。 【具体的には】 ■技術営業  ・国内外における技術営業 ■営業戦略・計画立案  ・市場および顧客動向をふまえた中期営業戦略の立案  ・年度計画に基づくアクションプラン策定および進捗管理 ■受注業務フォロー・バックヤード連携  ・案件受注後の社内連携(契約・サービス遂行)  ・サービス提供に付随するサポート業務(納品管理、シッピング調整等

循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社
循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社

Market Access Strategy

外資系企業
職種/業界
薬事 / 新薬メーカー
年収
900万円~1,400万円
勤務地
東京都

■マーケットアクセス戦略 マーケットアクセス戦略グループ アナリストは、以下の活動を通じて、開発中のアセットについて、製品価値の最大化に向け世界戦略に貢献していただきます。 【具体的には】 ・Corporate Market Access部門が策定するアセット戦略に基づき、アセット特性に最適な価値戦略を提案する。 ・日本市場における治療環境や患者ニーズに基づくアナリストニーズを、巨大な意思決定層レベルのトレンドを踏まえ、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 ・日本市場における治療環境や患者ニーズを分析し、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 ・開発中のアセットについて Value propositionから日本のEarly Asset team及びグローバルチームに対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 Corporate Market Access部門に対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 保険償還に関する戦略を策定し、保険償還に関する戦略を実行するために必要な情報の提供及び分析を行う。 ・国内外の保険償還制度の動向、規制を把握するとともに、将来的な見通しの方向性を予測し、戦略構築に反映する。

創薬研究提携・技術提携シニアマネジャー

外資系企業
職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー
年収
1,300万円~1,450万円
勤務地
東京都中央区

同社の創薬技術ライセンシングシニアマネジャーとして下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■国内外(特に海外)アカデミアとの創薬共同研究・技術提携に於ける契約交渉(契約条件立案、交渉、締結)の主導 ■創薬技術導出入・提携に於ける契約交渉の主導 ■アカデミア及びパートナー企業(ロシュ及び第三者)との共同研究・技術提携に於けるアライアンスマネジメント ■重要な契約締結に関する経営層及び意思決定会議体へのプレゼンテーション ■ネットワーキング活動

血漿分画製剤に特化した外資系の医薬品メーカー
血漿分画製剤に特化した外資系の医薬品メーカー

Training Group Lead

外資系企業
転勤なし
職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / 新薬メーカー
年収
~1,400万円
勤務地
東京都

■同社にて、Training Group Leadとして従事いただきます。

国内大手の総合試薬メーカー
国内大手の総合試薬メーカー

QC製品推進部

職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器
年収
550万円~750万円
勤務地
東京都

■医薬品等の品質試験で使用される同社製品において、海外の現地販売スタッフや代理店への教育や販売支援業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・現地販売スタッフや販売代理店への各種トレーニング ・販売における各種知識や提案方法、設置方法・バリデーション・納品説明等 ・販売スタッフと同行し、販売活動の支援 ・プロモーションに必要な各種資材の作成

新規事業・DX事業の戦略立案、実行、効果測定を行う営業企画

職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / ITコンサルティング
年収
730万円~970万円
勤務地
東京都品川区

■同社にて、業務の取纏め者として、フロント営業部門と協働し、進捗管理を行いながら、課題やニーズを把握するために必要な情報を主体的に収集・分析いただきます。 また、幅広い視点から顧客、主に自治体に対して最適なソリューション(IT・OT・プロダクト)受注に向けた営業活動をサポートし、既存ビジネスの事業拡大に貢献します。 公共、特に自治体事業の市場動向や技術動向把握、業界のトレンドやニーズ等、価値起点も視野に入れた情報収集・分析を通じて社会イノベーション事業にも貢献します。 【具体的には】 ・全国の自治体マーケットの状況把握と戦略立案、実行プランの策定を中心に行い、定期的な状況把握、戦略見直し、具体的な営業活動も共に担って頂きます ・自治体部門の取纏め者として、部門・職種を越えて連携し、顧客の志向やニーズを詳細に共有して社内関係者を巻き込み、営業部門が顧客の期待に応えるソリューションを提供できるようサポート ・社会イノベーションビジネスの実現を見込める革新的な業界トレンドやスタートアップ企業などのイノベーター、新たな事業機会につながるビジネスフィールドを特定し、必要な情報を関係者へ展開する ・他社や他事業部のビジネスケース又は進行中のプロジェクトについて、営業部門での有用性やビジネスの実現可能性、採算妥当性などをレビューし、必要な情報を関係者へ展開、ビジネス立上げのサポートをする ・ライン営業と一体となり、実際に顧客訪問・受注活動などの営業活動を行って頂くこともあります 【キャリアパス】 ・キャリア面談を通じて専門性の追及、キャリア転換、国内外問わず勤務地の希望等を相談することができます。 ・営業職とのローテーションをしながら公共分野におけるキャリアを積むことも可能ですし、他の企画とのローテーションによる企画人財としてのキャリアも検討頂けます。

アビームコンサルティング株式会社

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Strategy Consultant職<経営戦略/経営改革>

職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / ITコンサルティング
年収
500万円~1,500万円
勤務地
東京都中央区

Strategy Unitは、CXOレベルが抱える経営アジェンダを解決するための総合的な戦略コンサルティングサービスをグローバルに展開しています。 経営戦略から経営変革まで、幅広いテーマを総合的に支援することで経営レベルでの意思決定のみならず実行までのサポートを実現していただきます。 【具体的には】 戦略コンサルタントとして下記いずれかのユニットにて従事していただきます。 SU➀:Customer Value Strategy Unit SU②:Corporate Finance & Transformation Strategy Unit SU➂:People & Culture Strategy Unit SU④:Sustainable SCM Strategy Unit

プロセス開発研究(ケミカル医薬品)

外資系企業
転勤なし
職種/業界
基礎研究 / 新薬メーカー
年収
500万円~1,200万円
勤務地
東京都北区

■低中分子の新規合成医薬品化合物製造における、下記業務を担当いただきます。 ・新規合成医薬品原薬製造ルートの探索 ・プロセス開発、スケールアップ研究 ・国内外製造サイト技術部門への技術移管 ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成 ・新規な生産技術や製造設備に関する開発

品質保証担当者(信頼性保証ユニット)

外資系企業
転勤なし
職種/業界
QA(品質保証) / 新薬メーカー
年収
500万円~1,200万円
勤務地
東京都北区

■医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務 ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査(苦情)対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

CMC薬事申請担当者

外資系企業
職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
600万円~1,300万円
勤務地
東京都北区

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務を行います。 【仕事内容】 CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 【パイプライン情報】 ■オンコロジー領域を中心に骨・関節領域、腎領域、自己免疫疾患領域、神経疾患領域と幅広いパイプラインを有しています。 ■自社開発品だけではなく、ロシュ社との共同開発品もあり、パイプラインが豊富な同社では試験数は60件を越えています。 ※URL:https://www.chugai-pharm.co.jp/ir/reports_downloads/pipeline.html

戦略・薬事コンサル(CMC)

転勤なし
職種/業界
CMC / CRO
年収
600万円~1,000万円
勤務地
東京都港区 他

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)

細胞シート製造スタッフ

転勤なし
職種/業界
製造 / バイオベンチャー
年収
368万円~560万円
勤務地
東京都江東区

■細胞シートを用いた「再生医療の事業化」を担う製造部門にて、細胞加工業務を中心に、製造プロセスの改善・開発にも関わっていただきます。 【具体的には】 ・細胞シートを中心とした細胞加工業務 ・細胞シート製造に関連する手順書の作成・改訂 ・製造に関わる原料・資材の在庫管理 ・施設の衛生管理業務 ・バリデーション業務(工程・設備等)への参画

テュフズードジャパン株式会社

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能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

外資系企業
職種/業界
QA(品質保証) / その他
年収
500万円~850万円
勤務地
東京都渋谷区 他

■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1か月) 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。

独創的な新薬を創出し続ける、研究開発型の医薬品メーカー
独創的な新薬を創出し続ける、研究開発型の医薬品メーカー

品質保証(GQP)※スタッフクラス

職種/業界
QA(品質保証) / 新薬メーカー
年収
570万円~660万円
勤務地
東京都

■本社の品質保証職として下記業務を担当いただきます。 【部署業務内容】 (1)文書管理業務 (2)変更管理業務   (3)苦情・逸脱処理業務  (4)監査業務 (5)手順書類の作成 (6)記録類の照査       (7)会議体の運営(事務局業務) (8)品質教育の実施 (9)ISO規格/ガイドライン等の調査・確認 (10)リスクマネジメントの運用管理

独創的な新薬を創出し続ける、研究開発型の医薬品メーカー
独創的な新薬を創出し続ける、研究開発型の医薬品メーカー

品質保証(GQP)※リーダークラス

職種/業界
QA(品質保証) / 新薬メーカー
年収
660万円~830万円
勤務地
東京都

■本社の品質保証職として下記業務を担当いただきます。 【部署業務内容】 (1)「文書管理業務 (2)変更管理業務   (3)苦情・逸脱処理業務  (4)監査業務 (5)手順書類の作成 (6)記録類の照査       (7)会議体の運営(事務局業務) (8)品質教育の実施 (9)ISO規格/ガイドライン等の調査・確認 (10)「リスクマネジメントの運用管理

医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社

製造管理業務 (管理職又は総合職を想定)

職種/業界
QA(品質保証) / 原薬
年収
920万円~1,332万円
勤務地
東京都

■医薬品原薬等の品質保証、製造管理をご担当いただきます。

世界トップクラスの診断医療機器メーカー
世界トップクラスの診断医療機器メーカー

Quality Engineer(品質保証)

外資系企業
職種/業界
QA(品質保証) / 診断医療機器メーカー
年収
~1,300万円
勤務地
東京都

■同社にて、Quality Engineer(品質保証)として従事いただきます。

新製品開発に強みを持つ、世界最大級のヘルスケアカンパニー
新製品開発に強みを持つ、世界最大級のヘルスケアカンパニー

Manager Quality Assurance(Shockwave)

外資系企業
職種/業界
QA(品質保証) / 治療医療機器メーカー
年収
700万円~1,300万円
勤務地
東京都

■Quality AssuranceのManagerとして従事していただきます。

モニタリングリーダー

転勤なし
職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
590万円~900万円
勤務地
東京都新宿区

モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー(ML)として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー(LSM)を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

臨床開発モニター

職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
450万円~620万円
勤務地
東京都文京区

以下の業務をお任せします。 <治験開始前> ・医療機関(病院・クリニック等)および治験責任医師の選定調査 ・医療機関への依頼手続き、契約手続きの実施 ・治験審査委員会(IRB)対応 ・治験実施に向けた説明会(スタートアップミーティング等)の準備・実施 <治験実施中> ・モニタリング業務(直接閲覧含む)  - 症例報告書(CRF)と原資料の照合(SDV)  - 治験実施計画書の遵守状況の確認  - 治験関連文書の保管状況の確認 ・モニタリング報告書の作成 ・治験責任医師、CRC等との調整・打ち合わせ ・試験進捗管理および課題対応 <治験終了時> ・データの回収および最終確認 ・治験薬の回収 ・治験終了手続きおよび各種報告対応 <その他> ・担当施設訪問(宿泊を伴う遠隔地出張含む)および内勤業務 ・担当施設数およびプロジェクト数は、経験・スキル・試験内容に応じて決定 ・複数プロジェクトを並行して担当いただく場合あり

CRA(臨床開発モニター)

職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
500万円~1,200万円
勤務地
福岡県福岡市中央区 他

■特定臨床研究や医師主導治験に関するモニタリング業務(GCP及び知見実施計画書に準拠した治験の推進)を担当いただきます。 【具体的に】 ・治験実施医療機関及び担当医師の選定 ・治験の依頼、契約手続き ・症例収集、データ回収 ・安全性情報の伝達 ・承認申請に必要な書類の作成等 ※平均週1回程度、出張が発生します(宿泊を伴う場合があります)。 ※将来的には、CRO業務におけるプレイングマネージャーとしての活躍が期待されるポジションです。

後期臨床開発機能におけるクリニカル・サイエンティスト

外資系企業
職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / 新薬メーカー
年収
800万円~1,200万円
勤務地
東京都中央区

■仕事内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業務に関連した薬制上の対応 ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

CRA(臨床開発モニター/スタッフ~リーダークラス)

転勤なし
職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
400万円~830万円
勤務地
東京都新宿区 他

■医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務をお任せします。 【具体的には】 試験開始に先立ち実施医療機関の選定/契約手続き/モニタリング計画書に従ったモニタリング業務/症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認/症例報告書の回収/治験薬供給管理の確認/試験終了時の諸手続き <配属先周辺環境> ■東京・大阪・名古屋の3ヶ所で展開をしており、モニター数は全部で約1000名です。 ■東京では、約570名のモニターが活躍。抗がん剤、循環器系、脳・神経系、内分泌・代謝系、筋・骨格系のプロジェクトに携わっています。 ■大阪では約110名、名古屋では約60名のモニターが活躍しています。 <PJ受注の特徴> ■同社では受注元メーカーと優先契約を結ぶことで安定したPJ受注が実現しています。また、同社と契約を結びたい企業は増加している状況です。(現在約6~7割が優先契約でのPJです。) <積める経験> ■現在受注しているプロジェクトではオンコロジー領域が最多、全体の6割がグローバル案件です。 「希望があれば難易度の高い試験にアサインして、自力をつけていただきたい」と考えているため、領域未経験の方もオンコロジー領域やグローバル試験にアサインをされています。同社では優先契約でのプロジェクトが多いため、領域未経験の場合も、アサイン可否をメーカーへ相談ができる関係を築いています。そのため、領域の希望も面接時にお伝え頂けます。プリファードベンダーだからこそ、難易度が高い試験にアサイン出来る結果、若手のキャリアアップに繋がっています。

スタディマネージャー

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
600万円~900万円
勤務地
東京都新宿区 他

■モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。 ■スタディマネージャー(SM)として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。 ※経験により、ローカルスタディマネージャー(LSM)や、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ■ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも同社の魅力の一つです。

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社

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CRC(治験コーディネーター)

職種/業界
CRC(治験コーディネーター)・SMA / SMO
年収
450万円~500万円
勤務地
東京都港区 他

■治験が正しく、スムーズに行われるように、治験責任医師の補助や患者さんからの相談、医療機関のスタッフとの調整等、治験の現場で行われる支援業務全般をサポートします。 【具体的には】 ■被験者の適格性の確認補助 ■同意説明補助 ■被験者の来院/検査スケジュール管理 ■治験資材整理 ■症例報告書作成支援 ■モニタリング対応 ■重篤な有害事象に関する報告書などの作成 ※コミュニケーション対象:病院関係者(治験担当医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師など)、被験者、治験依頼者(製薬メーカーなど)等

臨床企画業務(開発コンサルタント)

転勤なし
職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
750万円~1,000万円
勤務地
東京都新宿区 他

■臨床企画業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング ・PMDA治験相談(事前面談・対面助言)の対応、相談資料の作成

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