仕事内容

以下の業務をお任せします。 <治験開始前＞・医療機関（病院・クリニック等）および治験責任医師の選定調査・医療機関への依頼手続き、契約手続きの実施・治験審査委員会（IRB）対応・治験実施に向けた説明会（スタートアップミーティング等）の準備・実施＜治験実施中＞・モニタリング業務（直接閲覧含む）　－症例報告書（CRF）と原資料の照合（SDV）　－治験実施計画書の遵守状況の確認　－治験関連文書の保管状況の確認・モニタリング報告書の作成・治験責任医師、CRC等との調整・打ち合わせ・試験進捗管理および課題対応＜治験終了時＞・データの回収および最終確認・治験薬の回収・治験終了手続きおよび各種報告対応＜その他＞・担当施設訪問（宿泊を伴う遠隔地出張含む）および内勤業務・担当施設数およびプロジェクト数は、経験・スキル・試験内容に応じて決定・複数プロジェクトを並行して担当いただく場合あり

必要な経験・資格

必須要件

【応募要件】下記全てを満たす方・CRA（モニター）としての実務経験、または臨床開発業務経験（目安：3年以上）を有する方・GCPに基づくモニタリング業務の基本的な理解を有する方・治験の立ち上げから終了までの一連の業務フローを理解している方

歓迎要件

・CRAとして一定期間の実務経験を有し、主体的にモニタリング業務を推進されたご経験（目安：5年程度以上）・モニタリング業務において、立ち上げ～終了までの工程を主体的に推進した経験・医療機関対応や課題対応を自律的に行った経験・グローバル試験における経験（英語対応含む）・ICCC対応等、難易度の高い試験や対応経験・複数施設または複数プロジェクトの推進経験

給与

年収450万円～620万円

・残業なしの場合：450万～550万（月額27万～33万）・残業25時間した場合：500万～620万（月額32万～38万）

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、時間外手当、出張手当

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:15

勤務地

〒1120002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル最寄り駅：後楽園（東京メトロ丸ノ内線）徒歩1分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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勤務形態

在宅勤務・リモートワーク可

休日・休暇

完全週休2日制（土、日）・祝日・年末年始。慶弔休暇、有給休暇、リフレッシュ休暇、フレックスホリディ、産前・産後休暇、育児休業、介護休業

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金就業制度：試用期間中は、9：00～17：15、休憩12：00~13：00の固定勤務／試用期間後は、フレックスタイム制、コアタイムなし、休憩1時間勤務

担当コンサルタントからのコメント

■同社は2017年1月に株式会社ベル・メディカルソリューションズのCRO事業との統合により、同社の総人員は1300名規模の体制に拡大しています。フルサービスCROとして、モニタリング、データマネジメント、統計解析等の更なる強化を目指しています。

会社概要

会社名

エイツーヘルスケア株式会社

所在地

〒1120002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル20F

設立

2003年7月

代表者

代表取締役社長神谷　均

資本金

100百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

1,151人（2023年4月現在）

平均年齢

38歳

事業内容・沿革

■医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、製造販売後調査など、臨床研究受託事業＜沿革＞ 1969年　株式会社CRCソリューションズ（現：伊藤忠テクノソリューションズ）において、データの統計解析を中心とした臨床試験サービスを開始 2001年　臨床ITサービス（EDCの開発）を開始 2003年　株式会社CRCソリューションズから分社化し、「株式会社ACRONET」として独立 2005年　伊藤忠商事が資本参加 2008年　イベリカCRDよりモニタリング事業を取得 2011年　ICON plc.と国際共同治験を含む臨床試験受託業務に関する業務提携を実施 2014年　株式会社アスクレップの臨床開発事業を事業分割した「エイツーヘルスケア株式会社」と「株式会社ACRONET」が合併。「エイツーヘルスケア株式会社」としてスタート 2017年　株式会社ベル・メディカルソリューションズ（のちの株式会社ビーアイメディカル、2019年11月に株式会社ベルシステム24に吸収合併）のCRO事業を分割型吸収分割にて取得。株式会社ベルシステム24ホールディングスが資本参加

企業の特徴

【概要・特徴】 ■伊藤忠グループに属するCROです。ソフトウェア開発などを行う、CRCソリューションズ社（現：伊藤忠テクノソリューションズ）から分社化したCRO「ACRONET」にアスクレップ社の臨床開発支援部門が統合し、2014年に誕生しました。約10％の成長を続けるCRO業界の中でも、同社は20％以上の売上UPを実現。顧客から100％近いリピートオーダーを獲得するなど、高い信頼を得ている企業です。 ■医薬品・医療機器開発、製造販売後調査、再生医療等製品の開発、ワクチン開発、グローバル開発などにおいて、多様なサービスを提供しています。とくに中枢神経、循環器、オンコロジー領域の実績が豊富。オンコロジー領域では、幅広い癌腫において60件を超えるモニタリング業務を受託しています（2018年5月）。【注力分野】 ■ITを臨床開発業務に活用するe-クリニカル事業に注力しています。EDCシステム、症例登録システム、画像処理システム、臨床試験支援システムを提供し、臨床開発業務の迅速化や品質向上などに貢献。自社開発のEDCシステム「ARCS+」や海外企業が開発したEDCシステム「DATATRAK ONE」「Medrio」など、多様なシステムを提供しています。 ■イギリスや中国、アジア諸国のCROとのグローバル治験にも注力しています。グローバル治験の際に、伊藤忠グループのネットワークを活用できることが大きなアドバンテージ。近年、グローバル治験のプロジェクト数が増加しており、全体の約50％となっています。

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