【能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】テュフズードジャパン株式会社（東京都渋谷区）の求人情報

■能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査を担当いただきます。 ※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など 【具体的には】 ・規則に則った医療機器・医療用具の製造ができているか、製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。 ・確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証を取得します。 【魅力】 ・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます ・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます 【キャリアパス】 ・入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２，３回海外研修あり、期間：2週間～1か月） 日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。 ・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。 ※顧客先に訪問しての業務がメインのため、月の半分程が出張となります。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もあります。 ※研修は海外にて1ヶ月実施。

下記すべてに該当する方 ■ビジネスレベルの英語力（TOEIC 600程度） ■ 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験

■FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績 ■IEC60601-1 試験の実施または立会い試験経験 ■組込みソフトウェアの開発経験 ■情報処理又は情報技術の経験 ■プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 ■認証業務の経験

■コミュニケーションスキルが高い方 ■最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ■製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ■メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

※経験・能力を考慮の上、同社規定により決定します。