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国内外の不整脈医の先生方や関連部門と連携を取りながら、製造販売後調査（PMS）、製造販売後臨床研究（PMR）、企業スポンサー型の医師主導臨床研究（ISR）等のプロジェクトの中心的な役割（Clinical Research Manager: CSM）として関連規制や社内SOPに基づきチーム管理・運営を担います。 また関連業務の中で、サプライヤー、PMDA等の政府関係者、医師等の医療関係者などの外部関係者や品質保証や薬事部などの国内外の関連部門と協働して臨床研究結果に関するPublication戦略（学会発表や論文公表等）、さらにそれらを用いた薬事戦略を担います。加えて、社内外の関係者に関連ガイダンス、コーチング、トレーニング等の提供を担います。 ※入社直後は既存メンバーのサポート業務からご対応をいただきます。
■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 ■募集背景：グローバルビジネス拡大に伴う増員募集です。 ■出向制度あり 海外子会社（主に欧米）で試験を管理する経験が得られる推薦制度あり日本や欧米主導のグローバル試験についてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。
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■Safety Reporting Group の Pharmacovigilance Reporting Associate として以下の業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・PMDA などの当局や海外関係者への安全性情報の報告・共有 ・ 日本特有の規制に関する問い合わせ対応 ・ ローカルリードとして、グローバルリードやスポンサーと連携 ・ 試験開始時のキックオフミーティングや Safety Meeting への参加 ・ 試験立ち上げから終了までのプロジェクト管理 ・ Tracker を用いた報告件数・予算管理、必要に応じた Change Order 対応 ・ SOP・関連資料の作成 ・ Bid Defense における安全性規制の説明 ・ 報告遅延や特殊症例が発生した際の対応
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Statistical Programming の担当として以下の業務を担当いただきます。 ■ 臨床試験における統計プログラム(SAS、R)の開発、バリデーション、メンテナンス ■Biostatistician(生物統計担当者)や Clinical Team と連携し、プロジェクト要件を理解したうえで、統計解析プログラミング業務を実施 ■規制要件に準拠した SAP:統計解析計画書およびプログラミング仕様書の作成・レビュー ■プログラミング業務全体を通じて、データの完全性を確保し、ICH/GCP ガイドラインを含む業界規制へのコンプライアンスを遵守 ■ CSR および規制当局から求められるその他の文書作成への参画 ■ プロジェクトのスケジュール管理、タスク管理、成果物の品質管理、その他のプロジェクトに関するマネージメント業務
■製薬及びテクノロジー知識を活用し、ローカル（日本）のビジネス優先事項をテクノロジーのユースケースへと変換し、最先端のオムニチャネル・オーケストレーション・ジャーニーを実現します。 ■ブランドチーム、コマーシャルIT、及びグローバルのケイパビリティ・オーナーと連携し、ビジネスニーズと技術的ソリューションを融合させる役割を担います。最終的にはコンテンツモデル、コンテンツ運用、コンテンツ制作、パーソナライゼーションにおける革新的なアプローチに必要な「グローバル・ケイパビリティのローカル最適化・導入」に責任を負います。 ■Japan & APAC コンテンツ・トランスフォーメーションチーム内のコンテンツおよびチャネル能力に特化したサブチームをリードし、ブランドチーム、制作代理店、審査パートナーが基準とするコンテンツ運用モデル、デザインシステム、エクスペリエンス標準を統括します。 ■「パーソナライゼーション・スクワッド（Personalization Squad）」のキープレイヤーとして、特に業界をリードする新たなチャネル、プラットフォーム、ケイパビリティの導入を牽引し、エンドツーエンドのパーソナライゼーション実行を推進します。
■ 主な業務内容（Key Tasks） ・企業主導研究、研究者主導研究（ISR）、データベース研究、リアルワールドエビデンス（RWE）を含む、統合的なエビデンス創出および論文公表計画のリード・策定 ・多職種で構成されるブランドチームのコアメンバーとして、医学的・科学的リーダーシップを提供 ・担当治療領域における戦略的方向性の構築を支援 ・複雑な科学的データを明確で魅力的な医学的コンテンツおよびコミュニケーション戦略へ翻訳 ・マーケティングおよび社外ステークホルダーと連携し、効果的なコミュニケーションコンセプトやプロモーション資材を開発 ・プロモーション資材の審査・承認を行い、科学的正確性とコンプライアンスを担保 ・キーオピニオンリーダー（KOL）および外部専門家との信頼関係の構築・維持 ・製品関連の問い合わせ対応や、科学的・医学的トピックに関する営業担当者（MR）へのトレーニングを通じたメディカルサポートの提供 ・サイエンティフィック・アドバイザリーボードおよびエキスパートミーティングの主導 ・関連する科学的論文や最新エビデンスのモニタリング、レビュー、共有 ・デジタルエンゲージメント戦略および革新的なメディカルコミュニケーション手法への貢献 ・マーケティング・営業活動を支える科学的専門知識の提供による、商業的成功の支援
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■同社にて、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。 【具体的には】 ・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント ・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進 ・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理 ・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理 ・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整 ・トラブル発生時の調整・交渉対応 ※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
■主要な顧客に対し、一流の医学的・科学的専門知識を通じて価値提案を最大化します。 ■部門横断的な連携のもと、ブランド／メディカルアフェアーズプランを策定・実行します。 ■メディカル戦略と戦術を開発・主導し、ブランドチームおよび開発チームと緊密に連携して製品戦略を形成・推進します。 ■さらに、ポートフォリオ評価および議論に対して貴重なメディカルインサイトを提供し、エビデンス創出、出版物（publications）、および医学イベントの計画と実行を主導していただきます。
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