東京都/メディカル/専門職(医療)の求人・転職・中途採用情報
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Sr Clinical Research Specialist
国内外の不整脈医の先生方や関連部門と連携を取りながら、製造販売後調査(PMS)、製造販売後臨床研究(PMR)、企業スポンサー型の医師主導臨床研究(ISR)等のプロジェクトの中心的な役割(Clinical Research Manager: CSM)として関連規制や社内SOPに基づきチーム管理・運営を担います。 また関連業務の中で、サプライヤー、PMDA等の政府関係者、医師等の医療関係者などの外部関係者や品質保証や薬事部などの国内外の関連部門と協働して臨床研究結果に関するPublication戦略(学会発表や論文公表等)、さらにそれらを用いた薬事戦略を担います。加えて、社内外の関係者に関連ガイダンス、コーチング、トレーニング等の提供を担います。 ※入社直後は既存メンバーのサポート業務からご対応をいただきます。
施設管理
下記業務をご担当いただきます。 ・GMP工場・医薬品研究設備および建築・ユーティリティ・空調設備全般のメンテナンス ・施工計画・設備投資計画の立案/実行 ・施設管理に関連する法令対応実施 【キャリアプラン】 入社後は、施設管理に従事いただきながら自身のキャリアで培った経験や技術を発揮いただきます。 適性・サイト状況等考慮しながら各業務のリーダー、マネージメントなど多様な役割を担って頂きます。 大型設備投資計画を担う、エンジニアリング部門との定期的な人財ローテーションもあり、幅広い業務にチャレンジいただける環境があります。
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被験者募集スタッフ
製薬企業から受注した臨床試験(治験)のプロジェクトにおいて、被験者募集の立案から運用までの一連のディレクションおよびプロジェクト運用業務を担当します。 条件に合った被験者を集め、計画通りに治験が進むようにサポートする事がミッションです。 【具体的には】 ■被験者募集業務 ・クライアントの要望を聴取して広告戦略の決定 ・被験者募集手順に関する資料の作成 ・自社プラットフォーム・管理システムの設定 ・募集計画の立案および実施 ・ベンダーマネジメント(対応窓口、選定・管理・監督・指導・教育) ・治験参加希望者のお問い合わせ対応 ■被験者募集業務における協力医療機関の開拓 ・契約医療機関の管理 ・メールまたは電話でのアポイント取得 ※紹介いただいた医療機関との面談の日程調整 ・医療機関への訪問またはオンラインでの面談 ・契約締結後の定期面談、進捗確認
データベース研究担当者 ※企業就業経験不問
レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン~論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・解析計画へのインプット ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案 ・新しいチームの体制構築 ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。 ・データベース研究全般に係る売上・リソース管理
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Senior Biostatistician II(生物統計家)
■バイオスタティスティクスにおける専門知識と経験を活かし、高品質な成果物の提供や同僚のメンター(指導・育成)を担っていただきます。 【具体的は】 ・臨床試験における統計解析の設計および実施(統計解析計画書(SAP)の開発、結果の解釈を含む) ・部門横断チーム(クロスファンクショナルチーム)と連携した、試験目的・データ要件・統計手法の定義 ・治験実施計画書(プロトコル)開発およびデータ解析戦略に対する専門的な統計助言・サポートの提供 ・統計解析および報告における規制標準(レギュラトリー基準)および業界のベストプラクティスの準拠達成 ・ジュニアレベルの統計家の育成・支援、ならびに統計チーム内における協調的かつ革新的な環境の構築
国際事業推進担当
■国際事業推進担当として、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・海外パートナーのアライアンスマネジメント ・マネージド・アクセス・プログラム(NPS等)の運営・管理 ・売上予測・需要予測および事業管理 ・予算策定および予実管理 ・海外市場参入・上市準備支援 ・海外事業に関するクロスファンクショナル・プロジェクトの推進 ・関連部署(経営企画、事業開発、開発、薬事、MA、生産、経理等)との横断プロジェクト推進 ・外部委託先およびサービスベンダーマネジメント ・海外市場におけるマーケットアクセス活動支援 ・経営層向けレポーティング資料の作成および事業分析
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薬事<開発薬事/承認申請担当>
医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。 ※対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です 【具体的には】 ■開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ■当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・照会事項対応および社内調整 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ■承認申請業務 ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ■社内連携 ・品質保証(QA)・安全管理(GVP)との連携 ・開発・製造部門との調整
プロジェクトマネージャー
■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業,調整,進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 ■募集背景:グローバルビジネス拡大に伴う増員募集です。 ■出向制度あり 海外子会社(主に欧米)で試験を管理する経験が得られる推薦制度あり日本や欧米主導のグローバル試験についてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。
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