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ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、主に以下業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨けます。 ・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
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ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨けます。 ・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
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ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨くことができます。 ・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
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ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事：法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場：AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨くことができます。 ・グローバルな視野：国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長：開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
AIを活用した医療機器の臨床評価設計、ならびに医療機関や規制当局との連携を通じた承認取得業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発 ・性能評価試験のデザイン設計 ・試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング ・試験進捗管理、施設対応、および医師との折衝 ・試験結果の統計解析と考察 ・CROのコントロールおよび管理 ・社内関連部門および外部審査機関との折衝 ■提携病院・大学との臨床開発や共同研究の推進 ・研究実施機関との契約および倫理審査手続き ・研究進捗管理、施設対応、および医師との折衝 【仕事の魅力】 ■最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる ■医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる ■多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
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