東京都/専門職(医療)/年収900万円以上の求人・転職・中途採用情報
企業情報を見る
企業情報を見る
Sr Clinical Research Specialist
国内外の不整脈医の先生方や関連部門と連携を取りながら、製造販売後調査(PMS)、製造販売後臨床研究(PMR)、企業スポンサー型の医師主導臨床研究(ISR)等のプロジェクトの中心的な役割(Clinical Research Manager: CSM)として関連規制や社内SOPに基づきチーム管理・運営を担います。 また関連業務の中で、サプライヤー、PMDA等の政府関係者、医師等の医療関係者などの外部関係者や品質保証や薬事部などの国内外の関連部門と協働して臨床研究結果に関するPublication戦略(学会発表や論文公表等)、さらにそれらを用いた薬事戦略を担います。加えて、社内外の関係者に関連ガイダンス、コーチング、トレーニング等の提供を担います。 ※入社直後は既存メンバーのサポート業務からご対応をいただきます。
施設管理
下記業務をご担当いただきます。 ・GMP工場・医薬品研究設備および建築・ユーティリティ・空調設備全般のメンテナンス ・施工計画・設備投資計画の立案/実行 ・施設管理に関連する法令対応実施 【キャリアプラン】 入社後は、施設管理に従事いただきながら自身のキャリアで培った経験や技術を発揮いただきます。 適性・サイト状況等考慮しながら各業務のリーダー、マネージメントなど多様な役割を担って頂きます。 大型設備投資計画を担う、エンジニアリング部門との定期的な人財ローテーションもあり、幅広い業務にチャレンジいただける環境があります。
企業情報を見る
グローバル薬事担当<医療製品>
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、主に以下業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門(企画・開発・生産・販売・サービス)と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事:法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場:AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨けます。 ・グローバルな視野:国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長:開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
企業情報を見る
薬事担当<医療製品>
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門(企画・開発・生産・販売・サービス)と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事:法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場:AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨けます。 ・グローバルな視野:国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長:開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
データベース研究担当者 ※企業就業経験不問
レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン~論文作成をリードして頂く方を募集します。 主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。 クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。 【具体的には】 ・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価 ・最適な研究デザインの提案 ・研究計画書策定支援 ・解析計画へのインプット ・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理 ・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携 ・学術論文の作成・投稿支援 ・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案 ・新しいチームの体制構築 ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。 ・データベース研究全般に係る売上・リソース管理
企業情報を見る
グローバル薬事担当<医療製品>
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・海外薬事法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応 ・関連部門(企画・開発・生産・販売・サービス)と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案 ・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定 など 【ポジションの魅力】 ・変化を楽しむ仕事:法規制や規格は常に進化しています。最新情報をキャッチし、事業に活かすスピード感が醍醐味です。 ・スキルアップの場:AIやセキュリティ関連の法規制など、最先端のテーマに触れながら専門性を磨くことができます。 ・グローバルな視野:国内外の法規メンバーとの協働を通じて、世界基準の知識とネットワークを獲得できます。 ・チームで成長:開発・品質・事業戦略など多様なメンバーと協働し、ナレッジを共有しながら成長できる環境です。
国際事業推進担当
■国際事業推進担当として、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・海外パートナーのアライアンスマネジメント ・マネージド・アクセス・プログラム(NPS等)の運営・管理 ・売上予測・需要予測および事業管理 ・予算策定および予実管理 ・海外市場参入・上市準備支援 ・海外事業に関するクロスファンクショナル・プロジェクトの推進 ・関連部署(経営企画、事業開発、開発、薬事、MA、生産、経理等)との横断プロジェクト推進 ・外部委託先およびサービスベンダーマネジメント ・海外市場におけるマーケットアクセス活動支援 ・経営層向けレポーティング資料の作成および事業分析
企業情報を見る
薬事<開発薬事/承認申請担当>
医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。 ※対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です 【具体的には】 ■開発薬事 ・製品開発における薬事戦略の立案 ・試験計画・評価方針への薬事観点での関与 ・規制要件の整理および開発部門へのフィードバック ■当局対応 ・PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・照会事項対応および社内調整 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ■承認申請業務 ・承認/認証申請資料の作成・取りまとめ ・申請戦略の立案およびスケジュール管理 ■社内連携 ・品質保証(QA)・安全管理(GVP)との連携 ・開発・製造部門との調整
プロジェクトマネージャー
■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業,調整,進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 ■募集背景:グローバルビジネス拡大に伴う増員募集です。 ■出向制度あり 海外子会社(主に欧米)で試験を管理する経験が得られる推薦制度あり日本や欧米主導のグローバル試験についてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。
企業情報を見る
治験薬サプライチェーン担当者
・治験薬サプライ機能としてE2E(中間体・原薬・製剤製造拠点、包装・国内外配送デポ・治験実施医療機関)を通じ、立案した供給計画に基づき、CMC/臨床機能関係者、海外拠点や国内外CMOと協力しながら、供給を構築・推進し、On-Time In-Full供給を実現する。また、それに関わるサプライチェーンシステムを運用する。 ・バルク包装以降の供給計画を治験薬開発計画や臨床機能からの所要計画に基づき立案し、治験薬ラベル文書を執筆、供給に関する情報を臨床開発Study teamに提供する。 ・CMOへの発注・基本契約締結、輸送・輸出入、保管デポ入庫、有効期限延長・短縮、異常逸脱、未使用治験薬の廃棄、リコール、監査等の対応、予算・請求書支払い、CMO・デポのオーバーサイト等の周辺業務を行う。 ・最新の規制や業界のベストプラクティスの入手に努め、治験薬サプライ業務プロセスの最速かつ最適な再構築提案を行い、臨床開発スケジュール・コストへの貢献を図る。
Content & Channel Transformation Lead,
■製薬及びテクノロジー知識を活用し、ローカル(日本)のビジネス優先事項をテクノロジーのユースケースへと変換し、最先端のオムニチャネル・オーケストレーション・ジャーニーを実現します。 ■ブランドチーム、コマーシャルIT、及びグローバルのケイパビリティ・オーナーと連携し、ビジネスニーズと技術的ソリューションを融合させる役割を担います。最終的にはコンテンツモデル、コンテンツ運用、コンテンツ制作、パーソナライゼーションにおける革新的なアプローチに必要な「グローバル・ケイパビリティのローカル最適化・導入」に責任を負います。 ■Japan & APAC コンテンツ・トランスフォーメーションチーム内のコンテンツおよびチャネル能力に特化したサブチームをリードし、ブランドチーム、制作代理店、審査パートナーが基準とするコンテンツ運用モデル、デザインシステム、エクスペリエンス標準を統括します。 ■「パーソナライゼーション・スクワッド(Personalization Squad)」のキープレイヤーとして、特に業界をリードする新たなチャネル、プラットフォーム、ケイパビリティの導入を牽引し、エンドツーエンドのパーソナライゼーション実行を推進します。
...
...
この条件に似た求人を探す