仕事内容
■同社にて、Senior Manager, CMC Regulatoryとして従事いただきます。
必要な経験・資格
必須要件
下記すべてのご経験をお持ちの方 ■申請実務において10年以上の実務経験と十分な専門的知識、複数プロジェクトの同時進行管理の経験（JNDA/sJNDA・一部変更申請：申請書およびCTDの作成、軽微変更届の作成、JAN申請対応、GMP/GCTP査察対応（国内・海外）、外国製造業者認定、マスターファイル対応（In-Country Caretakerとの連携）） ■以下の分野に関する十分な経験または知識： 日本薬局方、有機合成・化学分析・タンパク質化学・生化学・微生物学、製剤開発、製造管理および品質管理（GMP、GCTP、GQP） ■英語コミュニケーション：グローバルチームとの会議（電話会議含む）に単独参加し、業務を遂行できるレベル
歓迎要件
■バイオ医薬品・再生医療等製品の申請書およびCTDの作成
求める人物像
■優れた交渉力 ■リーダーシップ ■コーチングスキル ■複雑な規制課題に対して、戦略的・論理的に対処できる ■変化の激しいグローバル環境に柔軟に適応できる ■チームに対して良い影響を与え、主体的に責任を持って業務に取り組む姿勢 ■ビジネス目標と規制要件のバランスを取りながら意思決定できる ■高い倫理観とコンプライアンス意識を持つ
給与
給与形態
年俸制
昇給
1回
賞与
あり
諸手当
通勤交通（全額支給）、住宅手当、扶養手当
雇用条件
雇用形態
正社員
勤務時間
フレックスタイム制
就業時間
9:30〜17:15
勤務地
転勤
場合によりあり
マイカー通勤
ー
休日・休暇
完全週休2日制（土・日）・祝日・夏季・年末年始。有給休暇、慶弔休暇 他
待遇・福利厚生
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 企業年金制度、財形貯蓄制度、健康管理、団体保険、永年勤続表彰、貸付金制度、退職金制度、健康保険組合保養所
教育・研修
配属事業部研修 階層別研修、人事考課者訓練、語学研修/その他組織活性化、各種通信教育 等
会社概要
ご利用の流れ
お問い合わせ（転職支援のお申し込み ※無料）
この求人はアンドプロが採用企業からお預かりしている求人です。アンドプロ担当コンサルタントを通じて採用企業への応募手続きをとらせていただきます。
応募の意思が固まっていない場合も、こちらから、求人についてお問い合わせいただけます。
キャリアカウンセリング
弊社コンサルタントが、あなたの希望条件やこれまでのご経験を伺います。
（オンライン面談、またはお電話）
求人のご紹介
コンサルタントがあなたのスキルや人柄を分析して、ご希望に合う求人をご紹介します。企業の詳細情報についても、丁寧にご説明いたします。
ご応募
応募したい求人が決まりましたらコンサルタントにお伝えください。企業面談に向けた各種調整を実施します。給与などの条件交渉もお任せください。
書類選考・面接
履歴書・職務経歴書の作成、面接対策を入念に行います。応募企業に精通するコンサルタントが、企業の求める人物像・採用傾向を分析しながら各種サポートを実施します。
内定・アフターフォロー
内定おめでとうございます！
入社日調整・退職交渉などの入社前サポートや、定期的な状況確認などの入社後のアフターフォローもお任せください！
私たちのゴールは生涯に渡り、あなたのキャリアに寄り添い続けることです。