仕事内容

■Safety Reporting Group の Pharmacovigilance Reporting Associate として以下の業務を担当いただきます。【具体的には】・PMDA などの当局や海外関係者への安全性情報の報告・共有・日本特有の規制に関する問い合わせ対応・ローカルリードとして、グローバルリードやスポンサーと連携・試験開始時のキックオフミーティングや Safety Meeting への参加・試験立ち上げから終了までのプロジェクト管理・ Tracker を用いた報告件数・予算管理、必要に応じた Change Order 対応・ SOP・関連資料の作成・ Bid Defense における安全性規制の説明・報告遅延や特殊症例が発生した際の対応

必要な経験・資格

必須要件

下記すべてに該当する方 ■大卒以上 ■以下に挙げる医薬品開発(治験)に関するいずれかの業務に携わったことのある方・GCP および国内外の安全性規制への理解・Pharmacovigilance や Safety Reporting の経験・規制対応、当局報告、プロジェクト管理の経験・英語でのメールやグローバル関係者との連携経験 ■英語力（基本的な読み書き、英語でのミーティング参加やプレゼンの対応が可能なレベル） ※ 英語会議頻度:立ち上げ時期なら、月 1〜2 回程度。時差の関係で、日常業務はメール対応が中心ですが、試験開始時などには英語会議で発言することがあります。 ※ご応募の際は英文レジュメをご用意ください。

給与

年収450万円～650万円

給与形態

年俸制

昇給

1回

賞与

1回

諸手当

通勤手当（会社規定に基づき実費支給）等

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒1050001 東京都港区虎ノ門4丁目3番9号　住友新虎ノ門ビル最寄り駅：神谷町（東京メトロ日比谷線）徒歩2分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間120日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、完全週休2日制（土・日）、年次有給休暇（※入社日により按分、※1月1日付与）、フローティング休日、慶弔休暇、特別有給休暇（バースデイ休暇）、家族の看護休暇、清算休暇、疾病休暇　 ※別途規定あり

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金企業型確定拠出年金制度、福利厚生補助金 100,000円／年（自己啓発学習、健康診断オプション費用、フィットネス、家族旅行など）、在宅勤務制度（条件あり）

教育・研修

OJT研修など

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

統合によりグローバルCRO2番手の会社に急成長した企業です。統合・買収等によるCRO業界の再編、DCT促進等、臨床開発業界も変遷を迎えています。 1CRAの必要数が減少すると言われる中、長く活躍できる臨床開発職としての経験・スキルを積むことができる企業です。

会社概要

会社名

ICONクリニカルリサーチ合同会社

所在地

〒5410056 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号大阪御堂筋ビル12階

設立

1995年8月

代表者

代表取締役社長小川　淳

資本金

10百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

900人（2023年12月現在）

平均年齢

35歳

事業内容・沿革

■医薬品関連文書・治験薬概要書類・臨床試験計画書の作成　■臨床試験の受託・仲介または実施業務、国内外臨床試験支援業務 ■メディカル業界に特化した人材紹介・派遣　■市販後臨床試験・調査＜沿革＞ 1990年　アイルランドにてICON設立 1995年　アジア地域初の拠点として「株式会社アイコン・ジャパン」を東京に設立 2002年　臨床開発部発足（日本国内におけるモニタリング業務受託開始／アジアでの臨床試験マネジメントおよびモニタリング活動を開始） 2006年　データマネージメント部発足。海外の関連部門と連携し、グローバル治験の受託を開始 2007年　大阪オフィスを開設 2014年　ICONがAptiv Solutionsを買収。Aptiv Solutions買収に伴って、日本ではその子会社であるナイフィックス合同会社がICON傘下に入る 2017年　アイコン・ジャパンがナイフィックスを吸収合併 2021年　ICONによりPRA Health Scienceを吸収・統合 2024年　3社を1社に統合し、ICONクリニカルリサーチ合同会社がICONグループ唯一の日本法人となる

企業の特徴

【概要・特徴】 ■アイルランドに本社を置くヨーロッパ発のグローバルCRO「ICON」の日本法人です。1990年にアイルランドのダブリンにおいて5名でスタートした企業で、現在は世界中約62カ国に106ヶ所の拠点、42,000人以上を超える従業員を擁するグローバル企業に成長。開発戦略策定のサポートから第I～IV相臨床試験までのフルサービスを提供しています。 ■”Global Healthcare Intelligence Partner”としてのビジョンを掲げ、今まで培ってきた医薬品開発の経験・ノウハウと、世界初の100％バーチャル治験を実現したテクノロジーを組み合わせ、最も先進的な医薬品開発オペレーションを形づくることを目指しています。【CRO業界における立ち位置】 ■2021年7月より、NewICON社としてサービス展開を開始。ICON社がPRA Health Scienceを吸収・統合したことで、グローバル2番手のCROへと成長しています。 ■両社の強みを活かし、受託フルサービス・FSP・派遣全てに展開できる臨床開発サポートを継続していきます。また製薬メーカー出身者を多く擁し、フルファンクショナル組織を保有しておりますので、メガファーマだけでなくバイオテック企業からの案件受注も好調です。 ■日本法人約1000人の規模となっております。ICON社・PRA社両社のリソースを活用しながらさらなるPJ受注を強めている状況です。 ■Time誌のWorld’s Best Companies of 2023にて88位に選定（CRO業界におけるTop Ranking）されました。

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