仕事内容

Statistical Programming の担当として以下の業務を担当いただきます。 ■ 臨床試験における統計プログラム(SAS、R)の開発、バリデーション、メンテナンス ■Biostatistician(生物統計担当者)や Clinical Team と連携し、プロジェクト要件を理解したうえで、統計解析プログラミング業務を実施 ■規制要件に準拠した SAP:統計解析計画書およびプログラミング仕様書の作成・レビュー ■プログラミング業務全体を通じて、データの完全性を確保し、ICH/GCP ガイドラインを含む業界規制へのコンプライアンスを遵守 ■ CSR および規制当局から求められるその他の文書作成への参画 ■ プロジェクトのスケジュール管理、タスク管理、成果物の品質管理、その他のプロジェクトに関するマネージメント業務

必要な経験・資格

必須要件

下記すべてを満たす方 ■理系学士または修士号の保持者（統計学、コンピューターサイエンス、数学、または関連分野であれば尚良し） ■CRO または製薬メーカーでの Statistical Programmer としての実務経験および統計的手法に関する十分な知識 ■SAS による SDTM、ADaM、TFLs のプログラムを作成できる方 ■SDTM、ADaM、TFLs の仕様書について、5 試験以上の作成経験 ■SDTM、ADaM を初めとしたデータ標準について豊富な知識と 10 試験以上の作成経験 ■PMDA 申請に向けた E-Data パッケージの準備(FDA 申請に使用したパッケージから PMDA 用への改変も含む)を5品目以上の対応経験 ■英語力（読み書き：ビジネスレベル、スピーキング：クライアントとのバーバルコミュニケーションの対応ができること)

歓迎要件

■経験年数5年以上お持ちの方

給与

年収450万円～750万円

※経験・スキルに応じて決定いたします。

給与形態

年俸制

昇給

1回

賞与

1回

諸手当

通勤手当、時間外手当等

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:30

勤務地

〒1050001 東京都港区虎ノ門4丁目3番9号　住友新虎ノ門ビル最寄り駅：神谷町（東京メトロ日比谷線）徒歩2分〒5410056 大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3　大阪センタービル11 階最寄り駅：本町（OsakaMetro御堂筋線）駅から直結

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

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休日・休暇

年間120日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、完全週休2日制（土・日）、有給休暇（初年度最大14日、入社日に付与）、疾病休暇（10日）、ライフイベント休暇（5日／慶弔休暇、子供の入学式、誕生日休暇等も対象）、健康診断休暇等

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金企業型確定拠出年金制度、定年退職者再雇用制度、福利厚生補助金制度100,000円／年（自己啓発学習、健康診断オプション費用、フィットネス、家族旅行など）、健康診断、健康保険組合、提携福利厚生施設・優待券等利用、クラブ活動等

教育・研修

入社時導入研修、OJT研修、e-learnig、継続研修等

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

統合によりグローバルCRO2番手の会社に急成長した企業です。統合・買収等によるCRO業界の再編、DCT促進等、臨床開発業界も変遷を迎えています。 1CRAの必要数が減少すると言われる中、長く活躍できる臨床開発職としての経験・スキルを積むことができる企業です。

会社概要

会社名

ICONクリニカルリサーチ合同会社

所在地

〒5410056 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号大阪御堂筋ビル12階

設立

1995年8月

代表者

代表取締役社長小川　淳

資本金

10百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

900人（2023年12月現在）

平均年齢

35歳

事業内容・沿革

■医薬品関連文書・治験薬概要書類・臨床試験計画書の作成　■臨床試験の受託・仲介または実施業務、国内外臨床試験支援業務 ■メディカル業界に特化した人材紹介・派遣　■市販後臨床試験・調査＜沿革＞ 1990年　アイルランドにてICON設立 1995年　アジア地域初の拠点として「株式会社アイコン・ジャパン」を東京に設立 2002年　臨床開発部発足（日本国内におけるモニタリング業務受託開始／アジアでの臨床試験マネジメントおよびモニタリング活動を開始） 2006年　データマネージメント部発足。海外の関連部門と連携し、グローバル治験の受託を開始 2007年　大阪オフィスを開設 2014年　ICONがAptiv Solutionsを買収。Aptiv Solutions買収に伴って、日本ではその子会社であるナイフィックス合同会社がICON傘下に入る 2017年　アイコン・ジャパンがナイフィックスを吸収合併 2021年　ICONによりPRA Health Scienceを吸収・統合 2024年　3社を1社に統合し、ICONクリニカルリサーチ合同会社がICONグループ唯一の日本法人となる

企業の特徴

【概要・特徴】 ■アイルランドに本社を置くヨーロッパ発のグローバルCRO「ICON」の日本法人です。1990年にアイルランドのダブリンにおいて5名でスタートした企業で、現在は世界中約62カ国に106ヶ所の拠点、42,000人以上を超える従業員を擁するグローバル企業に成長。開発戦略策定のサポートから第I～IV相臨床試験までのフルサービスを提供しています。 ■”Global Healthcare Intelligence Partner”としてのビジョンを掲げ、今まで培ってきた医薬品開発の経験・ノウハウと、世界初の100％バーチャル治験を実現したテクノロジーを組み合わせ、最も先進的な医薬品開発オペレーションを形づくることを目指しています。【CRO業界における立ち位置】 ■2021年7月より、NewICON社としてサービス展開を開始。ICON社がPRA Health Scienceを吸収・統合したことで、グローバル2番手のCROへと成長しています。 ■両社の強みを活かし、受託フルサービス・FSP・派遣全てに展開できる臨床開発サポートを継続していきます。また製薬メーカー出身者を多く擁し、フルファンクショナル組織を保有しておりますので、メガファーマだけでなくバイオテック企業からの案件受注も好調です。 ■日本法人約1000人の規模となっております。ICON社・PRA社両社のリソースを活用しながらさらなるPJ受注を強めている状況です。 ■Time誌のWorld’s Best Companies of 2023にて88位に選定（CRO業界におけるTop Ranking）されました。

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