■医療機関で治験責任医師のもと治験が円滑に実施されるよう支援し、治験に関わる業務全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ■治験コーディネーターとして ◇医師や看護師等への治験内容の説明◇被験者へのインフォームドコンセントの補助◇被験者の来院と検査スケジュールの調整◇被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導◇治験前の契約準備や説明会◇担当する治験に関する業務フローの作成◇症例管理のための資料作成 ※臨床心理士資格をお持ちの方は、下記業務も行います。 ・カウンセリング業務 ・心理検査業務
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臨床開発オペレーションのリーダーとして、以下の業務を担当していただきます。 担当PJの進捗状況に応じて業務内容が変わります。 【具体的には】 １．実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む） ２．部下育成を含むラインマネジメント ３．中期予算の策定、年度予算／実算の管理 ４．臨床PJリーダーと共に臨床開発プランの検討をする ５．臨床開発オペレーション業務を統括する （1）治験薬概要書、治験実施計画書、ICFを作成する （2）モニタリング戦略の立案及び実行（CROオーバーサイトを含む） （3）ベンダー（中央検査会社、症例登録センター等）管理をする （4）当局による適合性調査の対応をする
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■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理 ・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入 ・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution） ・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行 ・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
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■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医療環境に関する調査、キー・エキスパート（KEE）の特定と関係構築、アドバイザリーボード会議の計画・準備を通じて、治療領域（TA）戦略に貢献する。 ・プログラム会議に参加し、最新の進捗状況を把握するとともに、必要に応じて専門的な意見を提供し、チームの議論や意思決定を支援する。 ・グローバル臨床開発の専門家との連絡窓口を務める。 ・プログラム関連文書（例：プロトコール、治験薬概要書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・当局との面談用文書（例：PMDAへのブリーフィング資料、希少疾病用医薬品指定申請書）をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・申請文書（例：CTD、日本製品情報概要、RMP）の関連部分をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・JPTL（日本製品チームリーダー）および他のJPTメンバーと協力し、PMDAからの照会事項のうち臨床部分に対する回答を作成する。 ・JPTLおよびメディカルアフェアーズと協力し、PADGチームの議論に貢献する。 ・publication戦略および publications の内容・質をレビューし、専門的な意見を提供する。 ・（日本単独の治験の場合）治験関連文書（例：プロトコールコンセプトシート）を作成する。
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■クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 ＜具体的には＞ ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業
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受託案件のプロジェクトマネージャーとして下記業務に従事いただきます。 ■プロジェクトマネジメント：治験依頼者との窓口、進捗管理、要員管理、ベンダー管理 等を実施。 ■イメージングサービス業務： ・医療機関との調整：画像撮像は各医療機関にて実施するため、詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。 ・画像QC：適切な画像が撮像されているかの確認（撮像範囲、画質、撮像条件等）。 ・画像処理：画像整理・補正等の各種画像処理の実施 。 ・画像解析：医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。 ・読影会：エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。
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同社が受託する臨床研究プロジェクトにおいて、CRAとして、施設・症例の品質確保と進捗推進を担っていただきます。 臨床研究は治験に比べて運用の自由度が高く、同社からも提案しながらプロジェクトを進めていただきます。プロジェクトリーダーが設計したオペレーションのもと、施設と社内をつなぎながらモニタリングに専念していただきます。将来的には、経験・スキルに応じてプロジェクトリーダーへステップアップできるキャリアパスが用意されています。 プロジェクトリーダー（PL）候補の場合には、プロジェクトマネジャー（主に上司）と連携して、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。経験に応じてまずはCRAやサブリーダーから入って、ゆくゆくはPLをお任せしていく想定です。 【具体的には】 ・モニタリング業務全般 ・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査 ・ 施設契約手続き ・ IRB申請資料作成補助 ・ スタートアップミーティング ・ クエリ対応 ・ SDV ・ 症例登録促進 ・ SAE対応 プロジェクトリーダー（PL）候補の場合は、下記■も担当いただきます。 ■PLとしてのチーム統括 ■プロジェクト進捗およびコスト管理 ■クライアント(製薬会社、財団、研究会)やKOLとの折衝業務 ■プロトコルや解析計画書等のレビュー ■社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整 ■プロジェクトマネジャーへの定期レポート ■中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
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■GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。 品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。 【具体的には】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査 等 ※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性があります。
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■以下業務の中から今までの経験、希望を擦り合わせながら決定します。 ・ GMPの統括管理に関する事項 ・ GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・ GMP文書（GMP図書、製造指図記録書類）の管理に関する事項 ・ 行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・ 他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・ 製造業の業許可に関する事項 ・ 製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・ 品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・ 品質保証の観点からのGMP推進業務 ・ GMP上の業務改善推進
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下記業務をご担当いただきます。 ・創薬実験業務における方針・目標の設定、具体的計画の立案、調整・実行、実績の評価 ・創薬研究開発に関連する技術機能や技術領域戦略の策定と推進 ・業務成果の分析と委託元、上司への報告 ・組織管理、部下の目標の管理、業務調整と指導育成 ・部下の就業管理、職場の環境安全衛生管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーションと業務調整 【リーダー募集中の対象技術・専門領域】 ・薬効薬理実験業務 ・DMPK・バイオアナリシス業務 ・in vitro実験業務 ※中外ライフサイエンスパーク横浜での勤務になります。
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■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・検査業務(検体受入れ業務、次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査(検体からのDNA抽出、マイクロピペットや次世代シークエンサーを用いた検査業務、解析データ確認業務、報告業務を担当） ・検査に関わる管理業務(機器点検などの検査機器管理、試薬のロット管理や在庫管理・発注業務、検体管理業務等) ・業務改善業務(検査工程の改善・効率化提案、それに伴う検証・データの取纏め等) ・上記に付随する業務（SOP作成、改訂等） ・研究開発部門との連携業務 ※ご本人のスキル習熟度や業務への取り組み等を勘案し、部署内のリーダー等へのステップアップも可能です。
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■オミクスデータ解析に関わる一連の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ■オミックスデータの解析 ゲノム・エピゲノム解析をはじめ、空間トランスクリプトームなど最新技術を含むオミクスデータの解析を担当します。確立された解析パイプラインを活用しながら、案件内容に応じて手法をカスタマイズし、先輩メンバーのサポートを受けつつ着実に解析を進めます。 ■新規データ解析サービスの開発 市場ニーズや最新の技術動向をもとに、新たなデータ解析サービスを企画します。解析手法の調査・検証から、サービスとしての設計・実装、社内外への提案を経て、上市（リリース）までの一連の業務を担います。既存サービスの改善・横展開も含みます。 ■解析パイプラインの開発 自社開発のパイプラインフレームワークを用いて、再現性・拡張性の高い解析パイプラインを構築します。受託案件で繰り返し用いる解析の自動化・標準化を進めるほか、場合によってはフレームワークそのものの開発・改良も行います。
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