■品質管理（QC）業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・受入試料、原材料、中間体、製品の定期的な分析試験を承認済み方法で実施する。 ・試料の受領・登録・前処理・保管を規程に従って行い、試験結果を正確に記録する。 ・試薬・標準品や装置の簡単な準備・点検・清掃を行い、日常の機器管理を支援する。 ・結果を仕様と照合し、逸脱や異常傾向を速やかに報告・記録する。 ・調査や非適合対応のサポート、改善活動やプロジェクトへの参加を行う。 ・安全、衛生、データ完全性に関する現場ルールと手順を順守する。
■品質管理（QC）業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。 ・EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントをリードする。 ・分析者が定められた品質要件を遵守して試験業務を行っていることを確認する。 ・必要に応じ、受入試験、出荷試験、安定性試験、バリデーション関連試験等を実施する。 ・試験責任者として、データの信頼性を保証し、確認、承認を行う。 ・課内のリスクを特定し、報告する。 ・改善プロジェクト（GPS等）をリードし、効果的かつ効率的に試験を実施するためのアクションを推進する。 ・関連業務（LSOP/WI改訂、OOT/OOS調査、機器点検、RCA/CAPA等）を実施する。 ・品質試験に関するトラブルシューティングに対応する。 ・査察に対応する。 ・上司の指示により、必要な業務を実施/サポートする。 ・新製品の技術移管を海外のDonorサイトと協議しながら進め完了、日本市場へ出荷するルーチン試験への落とし込みを行う。
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■Study Managerとして以下ミッションに従事します。 日本の研究開発において、定められた臨床試験や臨床プロジェクトのワークパッケージや活動を時間、コスト、適切な品質で実施するために、クリニカルデリバリーチームを指導・管理します。 ＜具体的には＞ ・定義された臨床試験または割り当てられた臨床プロジェクト活動を、文書作成を含め、期限内、予算内、適切な品質で運営するために、多機能な臨床専門家チームを管理する。 ・プロジェクトチームが実施する試験開始活動（例：試験の実現可能性、試験仕様）にインプットを提供する。 ・ベンダー／パートナー契約、臨床試験プロトコルの作成、支払いの承認と管理を含む予算編成など、日本試験チームが実施する試験開始活動の責任を負う。 ・アライアンスパートナー、CRO、ベンダー、学術研究機関などの外部パートナーを通じて実施される試験の計画通りの実施を監督し、進捗状況を監視し、リスク／軽減策を管理し、運営上の問題を特定して解決する。 ・合意されたタイムライン、合意された予算、および会社標準の品質で、サイト管理およびモニタリングに関連するすべての活動を確実に実施する責任を負う。 ・範囲、予算、タイムライン、リスク管理を含む臨床試験を管理し、ステータスを伝達し（例：レポートの作成を通じて）、必要に応じて関連機能と協議する。 ・品質保証と連携して、システム監査／サイト監査に関連する活動を主導する。 ・試験管理に関連する問題を適切な担当者にエスカレーションし、解決に貢献する。 ・合意されたシステム（Veeva Clinical Vault、PLANIT、ACCORDなど）で、最新かつ適切な品質のプロジェクトおよび試験計画（タイミングと総費用を含む）を確保する。 ・CSPやMICFなどの試験文書の日本語への翻訳を確実に実施する。等
■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・MSL（メディカルサイエンスリエゾン）を活用した外部専門家（EE）からの知見を獲得し、特定した医療ギャップに基づいた医療活動を提案します。 ・臨床・前臨床研究、医師主導研究、PMSを含むRWE（リアルワールドエビデンス）研究を通じて外部専門家と連携し、新たな科学的エビデンスを構築します。 ・マーケティングおよび市場アクセスと連携し、グローバルIAPと連携して、日本特有のニーズに対応する統合資産計画 (IAP) と詳細な年間コミュニケーション計画を策定します。 ・TAにおいて全体像（リソース/予算の観点からすべてのプロジェクト/試験）に基づいて開発/データ構築の決定を下せるよう支援する。 ・コーポレートおよび他部門と連携し、臨床開発段階の全プロセスを通じて担当TAに医学的・科学的に強固な指導を提供することで、製品のプロファイルを強化します。 ・薬事・臨床開発チームと連携し、各製品の日本での申請・承認取得をサポート。（PMDAへの問い合わせへの回答作成など、承認取得までの臨床サポート） ・日本の臨床開発計画がBIグローバル・メディスンに認識され、担当TAにおけるグローバル開発戦略と十分に整合していることを担保する。 ・概念実証（PoC）後および商用化の後期段階におけるCDP（臨床データパッケージ）へ、メディカルの観点から貢献する。 ・製品のベネフィット・リスク評価への貢献。 ・関連するSOP（標準作業手順書）に加え、規制および業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、プライバシー、データ収集/保管など）を理解し遵守する。
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【職務概要】埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1）70～80%程度、2）10~20%程度、3）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
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【職務概要】商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 1）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 2）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 3）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 1）70～80%程度、2）10~20%程度、3）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M&S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う
■治験原薬に関する品質試験および分析技術業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・治験原薬（低分子、バイオ医薬品等）の試験検査（HPLC、GC等を用いた理化学試験） ・分析法バリデーションおよび分析法技術移転 ・安定性試験の実施および評価 ・試験記録、報告書、手順書等のGMP文書作成 ・試験機器の日常管理および点検 ・品質異常や試験トラブル発生時の原因調査 ・若手社員への技術指導および教育支援 ＜入社後のキャリアパス＞ 入社後は、治験原薬の品質試験担当者として分析技術およびGMP運用を習得いただきます。その後は経験・適性に応じて、 ・ラボリーダー ・試験責任者 ・技術移転担当 などへステップアップいただき、将来的には品質試験組織の中核人材として活躍いただくことを期待しています。
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■グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。 【具体的には】 ・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定 ・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進 ・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード ・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進 ・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献 【募集背景】 複数のADC品目の開発・申請・上市が進み、臨床試験・申請データの信頼性や製品の品質確保、製造所追加対応等、QA業務の複雑性が増加しています。 プロジェクトマネジメント、レギュラトリーサイエンス、品質保証などの経験を活かし、グローバル業務でのフレームワークの構築、データドリブンでの包括的なエスカレーション体制の構築、これを達成できる組織設計提案などを中心に、組織の継続的改善を企画し、牽引できる方を募集しております。
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