【MedicalAffairs／心・腎・代謝（肥満症/MASH）】循環器、癌、呼吸器領域などに強みを持つ、研究開発型の外資系製薬会社（東京都）の求人情報

■下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・MSL（メディカルサイエンスリエゾン）を活用した外部専門家（EE）からの知見を獲得し、特定した医療ギャップに基づいた医療活動を提案します。 ・臨床・前臨床研究、医師主導研究、PMSを含むRWE（リアルワールドエビデンス）研究を通じて外部専門家と連携し、新たな科学的エビデンスを構築します。 ・マーケティングおよび市場アクセスと連携し、グローバルIAPと連携して、日本特有のニーズに対応する統合資産計画 (IAP) と詳細な年間コミュニケーション計画を策定します。 ・TAにおいて全体像（リソース/予算の観点からすべてのプロジェクト/試験）に基づいて開発/データ構築の決定を下せるよう支援する。 ・コーポレートおよび他部門と連携し、臨床開発段階の全プロセスを通じて担当TAに医学的・科学的に強固な指導を提供することで、製品のプロファイルを強化します。 ・薬事・臨床開発チームと連携し、各製品の日本での申請・承認取得をサポート。（PMDAへの問い合わせへの回答作成など、承認取得までの臨床サポート） ・日本の臨床開発計画がBIグローバル・メディスンに認識され、担当TAにおけるグローバル開発戦略と十分に整合していることを担保する。 ・概念実証（PoC）後および商用化の後期段階におけるCDP（臨床データパッケージ）へ、メディカルの観点から貢献する。 ・製品のベネフィット・リスク評価への貢献。 ・関連するSOP（標準作業手順書）に加え、規制および業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、プライバシー、データ収集/保管など）を理解し遵守する。

下記全てを満たす方 ■生命科学分野における修士号 ■メディカルアフェアーズにおける規制、臨床開発、医療コミュニケーション、コンプライアンス要件に関する理解 ■国内外の社内外のステークホルダーとの良好なコミュニケーション能力および交渉能力 ■臨床または研究の現場での該当疾患領域経験（理想的には肝臓関連疾患、肥満、糖尿病などの代謝性疾患）

■MDまたは PhD ■肝疾患、および肥満症や糖尿病などの代謝性疾患の経験 ■担当疾患領域におけるキーオピニオンリーダー（KOL）や外部専門家とのコラボレーションおよびマネジメント経験 ■非臨床または臨床研究のコンセプト立案および科学論文作成の経験 ■医薬品の製品上市（プロダクトランチ）の経験 ■PMDA相談、NDA（新薬承認申請）提出、製品上市に関する臨床開発および薬事対応の経験 ■臨床研究/臨床試験/臨床開発に関連する規制に関する知識

■社内外のステークホルダー（日本およびグローバル）との良好なコミュニケーション能力および交渉力

※経験に応じて変動あり