メディカルアフェアーズ職をご担当いただきます。 ■具体的には （1）社外医科学専門家とのコミュニケーションを通じて医療課題を調査、把握し、必要な情報を適切に発信、提供する ・医師エンゲージメント/医師面談を通じてのインサイト収集・分析/メディカルプラン策定支援/関連疾患の認知向上と 適切な診断・治療環境整備の支援/領域アドバイザリーボード会議の運営/講演会やセミナー等の企画・実⾏ （2） 製品価値最大化のためのクロスファンクション活動を実施する ・ブランドプラン/メディカルプランの理解・現場での実⾏/他部門への科学的サポート、教育の企画・運営
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下記業務をご担当いただきます。 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント
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【担当する業務】 本ポジションでは、販売から製造にいたるサプライチェーン全体を俯瞰する立場から、地政学リスク等を踏まえた医薬品の安定調達業務を担っていただきます。 SCM（サプライチェーンマネジメント）部の中核メンバーとして、販売戦略や生産戦略と連動した国内外の製造所からの調達計画（国際物流を含む購買計画）の立案から実行まで、幅広く関与（推進）いただくポジションです。 〈具体的な業務内容〉 ●販売計画および在庫状況と連動した、医薬品の最適な購買計画の立案、および購買管理業務 ●国内外の取引先からの原薬・資材等の調達管理 ●製造所の製造余力の管理・把握による供給リスクの低減、およびそれに伴う販売拡大の提案 ●製品・原薬等の輸出入と国際物流管理 ●医薬品の製造・流通に関する規制（GMP、GDP等）を遵守した適正なサプライチェーンの運用 ●原価、輸送費用（物流コスト）及び購買費用の管理 ●所属部署の運営サポート
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■製造された注射器やバイアル（注射薬を入れる小さな瓶）等を検査する「検査グループ」での募集です。目視や専用の機械を用いて、小さな傷や異物がないかチェックする専門の部署です。クリーンルームと呼ばれる衛生環境の管理された作業室で、一つ一つ丁寧に検査を行っていただきます。 ■目視または機械での検査を通して、注射器やバイアル（注射薬を入れる小さな瓶）等の不良箇所を特定する業務を行っていただきます。 ※検査項目については、外観上の欠陥、ストッパー等の部品の有無、異物の有無、沈殿や変色、内容物の過不足などあらかじめ決められている上、入社後に1～2か月の丁寧な研修期間がございますので、未経験の方でも全く問題ございません。 ＜検査量（注射器の場合の目安）＞ 130本～180本/時間750本～900/日30分検査し、その後10分休憩を行っていただきます。 この繰り返しで作業を進めていただきます。 ※立ち・座りどちらの姿勢でも作業できますので身体への負担は少ないです。 上記のほかに、機械による自動検査機のオペレーター、半自動検査機による目視検査もございます。
下記業務をご担当いただきます。 ・設備メンテナンス（空調設備／製薬用水設備など） ・設備の性能に関わるバリデーション ・新規設備導入 ・システム新規導入、更新・改修 ・支援設備（建屋、電気、熱源、ボイラー、空調、給排水、衛生、防災設備及び廃水処理）の点検・保全業務（トラブル対応・改善業務） ・設備メンテナンス計画の立案・実行 ・同社の環境ビジョンの目標達成に向けた省エネおよび省資源など環境関連業務（水・エネルギー削減等） その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。
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■自部門および海外事業所との間で発生するの生産・調達、輸送、在庫計画の立案と管理において、業務プロセスを理解した上で、データベースの構築とシステム設計、ユーザーテスト、導入、メンテナンス業務を行っていただきます。システム開発を通じて、安定供給のリスク管理と業務の効率化を実現するポジションです。 【具体的には】 ・システム開発を行うベンダー対応 （クエリー対応） ・データベース・画面デザイン・出力する帳表の立案と設計 ・インターフェース環境の設計とデータ形式の確認 ・社内ユーザーに対するテストの実施、結果の取り纏め、改善案の立案 ・海外事業所の担当者との協議・調整 ・導入後のシステム運用（マニュアル作成・運用方法の立案・説明会の実施） ・ベンダーとの契約書の内容確認、開発の予算管理 ＜業務の比重イメージ＞ データベースの立案と設計1：社内ユーザーとの協議と調整1：ベンダーとの協議・相談1
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本ロールは、光工場の全製品（無菌製品・固形剤・API）の全製造エリア（クリーンルーム含む）での汚染管理活動を統括し、汚染リスクを継続的に低減する。汚染とは「微生物、微粒子、エンドトキシン／パイロジェン」を指す。また、世界トップレベルの無菌性保証と、常にinspection readinessを維持するための技術的リーダーシップを発揮する。 【目的】 ・清掃・消毒、更衣、APS、環境モニタリング、製薬用水、CCS、無菌操作、物品移送等の汚染管理改善をリードし、リスク低減を推進する ・クリーンルーム内の汚染逸脱件数を減少させる仕組みを構築・運用し、品質リスクを低減する ・汚染管理の監査指摘ゼロを達成・維持し、GMP遵守とinspection readinessを強化する ・汚染管理・無菌性保証の技術的専門性を高め、サイト全体の品質文化を向上させる 【職務内容】 ・製造・エンジ・QC起案の関連文書（リスクアセス、変更管理、SOP、バリデーション、逸脱報告、URS等）のレビュー ・CCS文書のメンテナンス ・サイトCCSミーティングおよびGEMBACCSのリード ・GAP評価（GSOP・局方・ガイドライン等） ・新製品の立ち上げ支援、承認書改定（with 製剤技術） ・担当領域のビジョン策定および関連KPIの達成 ・製造エリアの汚染管理戦略および無菌性保証戦略の構築・改善 ・Robotics等、人の介在を排除した新技術の導入・評価 ・逸脱（Excursion、OOS等）の調査レビュー ・GSAMおよび光工場内の全組織との連携強化 ・査察／監査に対するレディネス維持 ・汚染管理に関わる人材育成（コーチング、トレーニング） ・EHSプログラムの遵守
Regulatory CMC Japan Managerは、グローバル戦略に沿った日本独自の製品戦略の実行を担当します。 本ポジションは、グローバル薬事CMC及びオペレーションズと協働し、NDA/CTD/PCA/MCN/コンサルト書類の準備及び提出を行います。臨床試験で使用される治験薬のCMC情報を現地のDev Opsや外部ベンダーに提供します。 ＜具体的な仕事内容＞ ・同社製品のNDA/CTD/PCA/MCN/コンサルト申請書類におけるCMCコンポーネントの作成 ・リージョナルおよびグローバルCMCと協働し、CTNのCMC文書を作成・更新する ・ローカルCMCエキスパートとしてプロジェクトチームやPSTに参加する ・日本の同局とのやりとり ・日本での臨床試験で使用される治験薬や医療機器に関するCMC情報の提供 ・JAPAC RA-CMC、Japan RA、Japan QA等との機能横断的な事項の推進
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分析研究業務をご担当いただきます。 ■具体的な業務 1．品質管理方法の開発 ・モダリティーを問わず、創薬研究・製剤・原薬開発担当者と連携し、品質管理戦略の立案および試験法開発を実施 ・開発段階から承認申請・商業生産を見据えた品質規格および試験方法の設定に携わる 2．委託管理 ・原薬・製剤製造委託先および試験受託機関と連携し、試験法開発や技術移転による評価系の構築、品質・技術課題の解決を推進 ・信頼関係構築と品質文化の共有を通じ、確かな品質を実現する 3．人材育成・ワーキンググループ活動・プロジェクトマネジメント ・若手社員への技術指導および育成 ・技術基盤強化や業務改善活動への参画 ・経験や適性に応じて、開発テーマにおけるCMC活動の組織横断的なマネジメントを担当いただく可能性有り
■下記業務に携わっていただきます。 【具体的には】 ・基幹系ERPシステム（生産）の運用推進 ・各種マスタ管理・整備 ・S/4 HANAのGoLiveに関連し、版管理の廃止に伴う運用整備、および将来の品目コード7桁化対応等など、残課題対応 ＜キャリアパス＞ ・業務経験を通じてSAP（SCM）の安定稼働を目指して、すべての製造部門・試験部門等のシステム運営支援に加え、専門性の高いコア人材として、各種PJへの参画 ・生産管理・物流管理等、工場SCMにかかるDX/IT施策の企画立案実行 ・将来的には、生産計画担当や、専門性を生かしたSCM領域、Tech開発部門ので経験による更なる成長の可能性
■同社にて基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進等に携わっていただきます。 【具体的には】 ■基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進支援 ■各種マスタ管理・整備 ■工場内システムの導入、運用管理支援 ■工場内DX化推進 ■システム管理者 ■工場業務推進全般 ＜入社後のキャリアパス＞ システム導入などの業務推進スタッフとしての経験、実績を重ね、サブリーダー、リーダーを担える人材への成長を期待する。将来的には、他工場や他部門とも連携するようなプロジェクトなどでも、リーダーなどを勤め、主体的に活躍することを期待する。
■同社にて基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進等に携わっていただきます。 【具体的には】 ・基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進 ・各種マスタ管理・整備 ・工場内システムの導入、運用管理 ・工場内DX化推進 ・システム管理者 ・工場業務推進全般 ＜入社後のキャリアパス＞ ・基幹システムの導入を皮切りに、工場内、業務推進スタッフとしてのキャリアを形成するとともに、工場経営の知識を習得し、業務運営スタッフのリーダーとしての活躍を期待する。 将来的には、工場の運営を支える管理職としての活躍を期待する他、他工場や本社地区の部門への挑戦も可能と考える。
■同社にて、経営企画をご担当いただきます。 【具体的には】 上位者の指導・助言のもと、主に全社予算の計画策定・モニタリング、経営会議・稟議・リスク管理等の事務局運営を担当いただきます。会社全体の数値を把握しながら、予算策定、予実管理、差異分析、関係部門との調整などを通じて、経営判断に必要な情報の整理・取りまとめを行っていただきます。 また、中長期計画や経営方針の検討に向けた情報収集・社内調整、社内課題の整理や改善提案にも携わっていただきます。 ＜業務内容と比重＞ ・全社予算の計画策定、モニタリング 40％ ・各種事務局運営（経営会議、稟議、リスク管理 等） 40％ ・中長期的な事業計画、経営計画、方針の検討、社内取り纏め 20％ 【配属予定部署の業務内容】 ・中長期的な事業計画、経営計画、方針の検討、社内取り纏め ・全社予算の計画策定、モニタリング ・各種事務局運営（経営会議、稟議、リスク管理 等） ・全社プロジェクト等の企画・事務局 【ポジションの魅力】 経営に近い立場で、会社全体の数値や課題に触れながら業務に取り組める点が大きな魅力です。予算管理や会議体運営といった経営企画の中核業務に加え、課題整理や改善提案、全社横断の調整業務まで幅広く経験できるため、経営企画としての基礎を実務を通じてしっかり身につけることができます。 また、上位者の指導・助言のもとで着実に業務を習得できる環境であり、若手のうちから全社視点を持って多部署と連携しながら成長できる点も魅力です。
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