■同社にて基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進等に携わっていただきます。 【具体的には】 ・基幹系ERPシステムの導入支援、運用推進 ・各種マスタ管理・整備 ・工場内システムの導入、運用管理 ・工場内DX化推進 ・システム管理者 ・工場業務推進全般 ＜入社後のキャリアパス＞ ・基幹システムの導入を皮切りに、工場内、業務推進スタッフとしてのキャリアを形成するとともに、工場経営の知識を習得し、業務運営スタッフのリーダーとしての活躍を期待する。 将来的には、工場の運営を支える管理職としての活躍を期待する他、他工場や本社地区の部門への挑戦も可能と考える。
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■細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務】 ・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理 ・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント ・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備 ・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用 ・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用 ・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応 ・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せします。
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■同社にて包装課の課長（製造責任者）として、医薬品（ジェネリック）の包装工程全体のマネジメントを担っていただきます。 【具体的には】 ・包装課（約50名／主任8名・担当約40名）の課マネジメント（人員配置・シフト管理・勤怠/残業管理・評価・面談・各種書類業務） ・製造責任者として、GMPに基づく包装工程の製造管理（一次包装：PTP・瓶詰・分包／二次包装：カートニング・ケース梱包・集積・パレタイズ） ・ 逸脱・OOS・変更管理・CAPA対応、SOPの整備・改訂、自己点検・当局/取引先監査への対応 ・ 生産計画・工程進捗管理、生産性（OEE・ロス率）・コストの管理と改善 ・包装バリデーションの推進、設備の適格性評価（IQ/OQ/PQ）・保全計画の管理 ・ 表示・印字・ラベリング（法定表示・GS1・ロット/使用期限）および検査工程の品質保証 ・製造・品質保証・品質管理・生産管理・資材など他部門との連携・調整 ・中長期での組織体制の再構築・仕組みづくり
■医薬品の製造業務（生産オペレーター）に取り組んでいただきます 【具体的には】 ・アミノ酸を主原料とした医薬品製造 ・原料の受入れから顆粒製造、スティック包装、製品出荷などの一連の業務 ※入社1ヵ月後の業務イメージ ・事業所および配属部署での研修 ・交替勤務に入りOJTを中心に実務を習得 ※キャリアイメージ ・医薬品製造業務を確実に実施できる人財への成長 ・中長期的には、他分野も含め生産をリードできる人財としての活躍を期待 【魅力・やりがい】 ・患者様、医療従事者の手元に直接届く製品の製造を行い、社会への貢献を行うことができる ・粉体加工（混合、造粒、コーティング等）とスティック充填、包装のスキル・知識を身に付けることが出来る
■医薬品製造の製造オペレーション及び設備エンジニア業務に携わっていただきます。 【具体的には】 ・製造設備及び機器を用いた標準製造作業 ・標準作業の改善 ・製造設備及び機器の自主保全 ・GMPに関する業務(変更管理、バリデーション、逸脱管理、是正措置、予防措置、自己点検、教育訓練) (以下、ご経験・スキルに応じて担う業務) ・製造設備の安定稼働に向けた中長期プランの策定(新規導入及び更新計画) ・生産設備の稼働率、品質、コスト、安全の改善活動 ・設備トラブルに対する迅速な復旧作業と原因調査 ・設備トラブル削減と再発防止の取り組み ・計測機器の校正、製造設備の再クオリフィケーションなど
■注射製品における調製工程のオペレーターとして、以下業務を担っていただきます。約8割が製造作業の実務が中心で、設備の簡易点検や記録・ドキュメント管理、品質管理に関する業務や派遣社員への指示を行います。 【具体的には】 ・原薬の秤量作業 ・薬液の調製作業（薬剤充填済み注射剤用の製剤） ・簡単な設備点検、メンテナンス作業 ・各作業毎の記録、ドキュメント管理 入社後はOJTを通じて段階的に業務を習得し、将来的には単独で工程を担えるレベルまで成長していただきます。また、増産フェーズにおいては責任者の指示のもと、現場の中核メンバーとして生産量拡大に貢献いただくことが期待されています。 【仕事の魅力】 医薬品の安定供給を支える社会的意義の高い業務に携われる点が特徴です。加えて、現在進行中の増産対応に加え、今後予定されている新規設備導入後には、新ラインの立ち上げや運用に関与できる可能性があり、実務を通じて設備・製造双方のスキルを高めることが可能です。新設備の立ち上げに関われる機会は限られているため、製造現場における経験値を大きく高められる環境です。
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製造課のリーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築していただきます。 治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■製造と工程統括：培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行 ■品質とリスク管理：逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理：関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括 ※細胞培養施設の稼働状況によりシフト制・変形労働時間制にする場合あり。
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■バイオ医薬品の製造関連業務について、チームリーダーまたはその候補者として，以下の業務を自らまたはチーム員を指揮して実施していただきます。 ※ご経験次第で、製造スタッフでの検討可能性もございます。 【具体的には】 ・培養、精製作業の実務 ・技術移管，バリデーション，データ整理、文書管理、製造条件検討 ・製造、分析に係る機器操作、設備管理 ・GMP対応（変更，逸脱，CAPAなど） ・～10名程度のチームの運営，タスク・スケジュール管理，教育 ・顧客を含む社内外関係者とのコミュニケーション
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■製造業務の監督者として、医薬品（製剤）の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等（原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する）の実務を主導する。 ■GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ■使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。 ■製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。 ■医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。 【具体的には】 ・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄 ・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメ ント ・組織管理および人材育成の企画およびその実施 ・生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討 ・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】 ・医薬品製剤製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める ・組織管理を的確に行い、人材育成を通じて、製造部門の次世代若手リーダー候補を養成する
■製造業務の担当者として、医薬品（原料）の製造（溶解、反応・晶析、濾過・洗浄、乾燥、粉砕、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種の設備点検等の実務を行う。または、医薬品（製剤）の製造（秤量、造粒、混合、打錠、コーティング、包装 等）、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種設備点検等の実務を行う。GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。 ※ご経験、スキルに応じて各部署（製造第1、2、3、4、5、6課）に配属致します。 【具体的には】 ・医薬品原薬の製造および設備管理に関する担当領域の業務の遂行 ・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務 【達成すべき目標、ミッション】 ・医薬品原薬製造業務を、生産計画に基づき、確実に遂行する ・GMP基準を順守しつつ、品質、納期、コストを基準内に収める
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以下に示すバイオ医薬品製造業務を主たる担当者として従事していただきます。 【具体的には】 ・抗体医薬品の原薬製造（商用医薬品・治験医原薬） ・抗体製造に必要なGMP関連業務・付帯業務・環境整備の実務 -ドキュメント作成、精査 -機器メンテナンス（バリデーション・キャリブレーション・点検など） -逸脱・変更提案 ・堅牢な製造体制への継続的な改善 -製造データのトレンド解析 -製造手順・製造ノウハウの改善 -設備改善・導入 ・新規バイオ開発品の技術移転、申請に関わる業務 ・規制当局及び提携企業による査察対応 ※経験・スキルによって担っていただく主軸の業務、また経験者のサポートレベルが変わります。
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■特薬部注射剤グループの製造オペレーターとして下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バッチレコードやログブック等の文書化に関して詳細且つ正確に記録する。 ・製造設備の洗浄化に使用される手順を順守する。 ・医薬品製造機械を操作し、調製、充填、滅菌、目視/自動検査、包装などの製造手順を実行する。 ・切り替え作業の実施する。 ・問題に関連する処置に関する是正措置の特定および支援を行う。 ・要求される工程品質確認および正確な記録を実行する。 ・安全且つ効率的な業務を遂行するための手順を実行する。 ・チームメンバーと協力して業務を遂行する。 ・他の製造作業者のOJTを支援する。 ・グレードA/Bの汚染を最小限する無菌担当者として無菌操作を実行する。 ・新しい担当業務の方法と手順を確立し、他の担当者への支援を提供する。 ・ファンクションリーダーに問題を効果的に伝える。 ・すべてのcGMP、コンプライアンス、規制義務と品質要件を順守する。 ・継続的な改善機会（AGILE）の特定と実施を支援、関与、主導する。 ・部門の目標やタケダイズムを達成するための関連業務を遂行する。
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■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 【部門の紹介】 光工場は山口県光市にある同社の主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。 ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品（バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ）を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。
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