【製造管理責任者候補】株式会社U-Factor（東京都江戸川区）の求人情報

■細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。 【主な業務】 ・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理 ・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント ・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備 ・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用 ・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用 ・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応 ・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善 ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せします。

下記全てを満たす方 ■製造部門における実務経験5年以上 ■医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ■無菌操作実務経験・バイオプロセスに関する知識

■バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ■GMP又はGCTP組織における管理者経験 ■新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験 ■海外工場やCMOへの技術移転経験 ■遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験 ■再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識 ■当局対応経験（PMDAやFDAなど）

■コンプライアンスとスタートアップのスピード感を両立させるバランス感覚をお持ちの人 ■前例のない課題に対して「できない理由」ではなく「どうすればできるか」を思考できる人 ■当事者意識を常に持ち、情熱と覚悟を持って取り込むことが出来る人 ■様々なバックグラウンドのスタッフと柔軟にコミュニケーションをとることが出来る人 ■主体性を持って積極的に発言/行動し、周りを巻き込んでいける人 ■謙虚に他者から学び、誠実に行動し、信頼してもらえる人 ■マルチタスクを好む人

※前職給与考慮