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メディカル/専門職(医療)/年収1000万円以上/40代の求人・転職・中途採用情報

公開求人456件中 201〜250件表示
ペプチドリーム株式会社
ペプチドリーム株式会社

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薬効薬理研究者(メンバー)/カジュアル面談可能※応募意思不問

転勤なし
職種/業界
非臨床研究 / バイオベンチャー
年収
400万円~1,000万円
勤務地
神奈川県川崎市川崎区

特殊環状ペプチドは、低分子では不可能な蛋白―蛋白相互作用(PPI)や抗体では狙えない細胞内分子を標的とした、次世代の創薬研究を可能にする経口化も可能な新しいモダリティとして注目されています。伝統的な医薬品としてのみならず、ラジオアイソトープ(RI)・核酸などのペイロードを標的組織に特異的に送達させるDDSキャリアとしての利用にも注目が集まっており、すでに複数の企業との共同研究も複数進められていることから、こうした疾患領域にチャレンジいただける方を募集しています。 また、慢性疾患領域の薬理研究では、特殊環状ペプチドの慢性疾患領域での経口化を含む医薬応用研究と、核酸など各種ペイロードのDDS研究の二つの軸で革新的分子の創製に挑戦しています。いずれのアプローチでもTPP (Target Product Profile)立案と、それを達成できる化合物評価、選定を推進して革新的な医薬品創出にチャレンジいただける方を募集しています。

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日系製薬メーカー
日系製薬メーカー

事業開発・アライアンス担当者

職種/業界
事業企画・事業統括 / 新薬メーカー
年収
700万円~1,100万円
勤務地
東京都

■事業開発・アライアンス担当者として従事いただきます。

多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー

内視鏡製品の市場評価・学術業務

職種/業界
その他コマーシャル職(コマーシャルエクセレンス・研修トレーナー・学術) / 試薬・検査薬・検査機器・理化学機器
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都

■内視鏡製品の市場商品性評価と学術活動の推進をご担当いただきます。

大手化学メーカーの医薬品事業部門
大手化学メーカーの医薬品事業部門

新薬開発の非臨床安全性研究

職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー
年収
500万円~1,100万円
勤務地
静岡県

■安全性研究業務をご担当いただきます。

研究技術職(バイオアナリシスの試験責任者)

転勤なし
職種/業界
非臨床研究 / その他医薬アウトソース(技術者派遣・試験受託企業等)
年収
400万円~1,000万円
勤務地
神奈川県横浜市戸塚区

下記業務を担当いただきます。 ・創薬開発候補化合物、抗薬物抗体、バイオマーカーの分析法確立・バリデーション試験 ・臨床試験検体中の開発候補化合物、抗薬物抗体、バイオマーカー等の測定 ・SOP・試験計画書・報告書の執筆、レビュー、QC等

東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社

薬物動態研究職

職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー
年収
580万円~1,000万円
勤務地
大阪府

■下記、薬物動態研究業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・開発候補品の各種薬物動態評価 (創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで) ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発及び各PJで生じた薬物動態の課題解決 ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

眼科領域を中心に新薬開発を行うバイオベンチャー
眼科領域を中心に新薬開発を行うバイオベンチャー

非臨床研究

職種/業界
非臨床研究 / バイオベンチャー
年収
500万円~1,200万円
勤務地
三重県

下記業務に従事いただきます。 ■研究開発計画に基づいた試験等の実施・推進(in-houseおよび外部実施試験)

東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社

再生・細胞医薬 薬理(投与法開発)職

職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー
年収
600万円~1,100万円
勤務地
兵庫県

■再生医療等製品の臨床/非臨床横断的な実用化検討の推進に関わる業務に従事いただきます。

東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社

研究職(再生医療・細胞医薬)

職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー
年収
600万円~1,100万円
勤務地
兵庫県

■再生医療等製品の研究開発の推進に関わる業務に従事いただきます。

東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社
東証プライム、グローバルに展開する研究開発型の製薬会社

Translational Research(再生医療・細胞医薬)

職種/業界
非臨床研究 / 新薬メーカー
年収
600万円~1,100万円
勤務地
兵庫県

■再生医療等製品の開発研究の推進に関わる業務に従事いただきます。

日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社

生産技術研究担当者(バイオ原薬)エキスパート

外資系企業
職種/業界
生産技術・生産管理・製造技術 / 新薬メーカー
年収
700万円~1,000万円
勤務地
東京都 他

同社にてバイオ原薬の工業化研究等のリードに従事いただきます。

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

エンジニアリング(メンテナンスプログラム/プロマネ)

職種/業界
生産技術・生産管理・製造技術 / 新薬メーカー
年収
440万円~1,280万円
勤務地
群馬県

新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価)を担当いただきます。

株式会社ニコン・セル・イノベーション

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製造オペレーション GMPリーダー

転勤なし
職種/業界
製造 / CMO・CDMO
年収
600万円~1,000万円
勤務地
東京都江東区

製造課のリーダーとして治験薬や上市製品の培養から包装までを統括し、高品質な供給体制を構築していただきます。 治験薬および上市製品の安定生産を牽引し、顧客へ高品質なバイオ医薬品を供給する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ■製造と工程統括:培養、充填、凍結保存、包装の実務に加え、現場での的確な作業指示を遂行 ■品質とリスク管理:逸脱等の品質事象への対処、公的監査対応、手順書の新規作成を主導 ■組織と進行管理:関係部署との緻密な連携、製造スケジュール策定、人員配置の最適化を統括 ※細胞培養施設の稼働状況によりシフト制・変形労働時間制にする場合あり。

日系の大手メーカーを親会社とする、スペシャリティファーマ
日系の大手メーカーを親会社とする、スペシャリティファーマ

海外薬事(CMC薬事)

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
550万円~1,100万円
勤務地
東京都

■国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事(CMC薬事)業務に従事いただきます。

一般財団法人阪大微生物病研究会

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CMC薬事

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
540万円~1,000万円
勤務地
香川県観音寺市

■新規ワクチン開発並びに製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係るCMC薬事業務(申請資料の作成等)を担当していただきます。以下の、CMC薬事に係る業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・薬事関連資料(PMDA相談、CTD申請)の作成、確認 ・申請後の照会対応

グローバルCMC薬事担当

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都品川区

下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 (実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定) 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。

日系大手メーカー系列、受託製造等を行う企業
日系大手メーカー系列、受託製造等を行う企業

製造<マネージャー>

転勤なし
職種/業界
製造 / CMO・CDMO
年収
1,000万円~1,300万円
勤務地
東京都

再生医療等製品の製造を担当いただきます。

ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業
ジェネリック医薬品メーカーグループの製造受託企業

医薬品製造工場における製造管理(マネジメント)業務

職種/業界
製造 / ジェネリックメーカー
年収
670万円~1,100万円
勤務地
福井県

■同社の医薬品製造工場における製造管理(マネジメント)に従事するにあたり、マネージャーとして生産性向上に向けた戦略策定・実践・改善等を担当いただきます。

旭化成セラピューティクス株式会社

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医薬品の市販後CMC薬事担当(リーダー候補)

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
800万円~1,200万円
勤務地
東京都千代田区

■医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 【具体的には】 (1)既承認医薬品のライフサイクルマネジメントに係る薬事戦略(製品ごとに随時発生) ・製造所における変更に関する一変/軽微の判断、変更手続きの方針策定 ・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価 ・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討 (2)薬事オペレーション ・一変申請書等の作成、CTD(M2.3及びM3)の形式確認及び編纂、Gateway提出 ・審査対応(PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション) ・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整(中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等) (3)その他、薬事対応 ・薬事関連情報アップデート、課題検討(グループミーティング、薬事部部会議/月1回程度) ・業界活動参加(製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等/月1回程度)

【再生医療・細胞医薬品】工場長候補

転勤なし
職種/業界
製造 / バイオベンチャー
年収
800万円~1,300万円
勤務地
兵庫県神戸市中央区

同社にて、下記業務を担当いただきます。 ■再生医療等製品のGMP製造に関する業務 ■再生医療等製品のプロセス開発に関する業務 ■再生医療等製品CDMO施設の全体管理

細胞製造・プロセス開発責任者エキスパート

転勤なし
職種/業界
製造 / バイオベンチャー
年収
800万円~1,300万円
勤務地
兵庫県神戸市中央区

同社にて、下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■再生医療等製品のプロセス開発に関する業務 ■再生医療等製品のGMP製造に関する業務

成長著しいアミノ酸事業会社
成長著しいアミノ酸事業会社

薬事担当者

転勤なし
職種/業界
CMC / 原薬
年収
600万円~1,000万円
勤務地
東京都

■同社にて下記業務を主に担当します。 【具体的には】 ■医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成・登録 ■同社登録マスターファイル(MF)の維持管理 等 ■PMDAの査察対応 ■同社製品を使用しているメーカーからの品質情報に関する問い合わせ対応 ■GMP管理及び対応 等

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

バイオ医薬品の分析技術開発業務/研究職または経営職※バイオ経験不問

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
557万円~1,284万円
勤務地
群馬県

同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

画期的なパイプラインを数多く有する外資系医薬品メーカー
画期的なパイプラインを数多く有する外資系医薬品メーカー

Manager, CMC Management

転勤なし
職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都

■同社にて、Manager, CMC Managementとして従事いただきます。

バイオ医薬品の製剤開発

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
557万円~1,297万円
勤務地
群馬県高崎市

■バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。 業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。 業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 【具体的には】 1. 製剤開発:主に注射剤を対象,開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 2. 製造プロセス開発:製剤(コンビネーション製品を含む)の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 3. 治験薬製造:社内外の製造所における治験薬製造推進 4. 製造所技術移管:商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 5. 各種申請業務:国内外の規制当局向けの申請資料(治験申請や承認申請等)の作成(規制当局からの照会事項対応も含む) 6. 上市品の維持管理:上市品の維持管理(各種変更管理や継続的改善等)における技術支援 7. 新規技術開発:新剤形やDDS(ドラッグデリバリーシステム)などの技術開発 8. リーダー業務:開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加

一般財団法人阪大微生物病研究会

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CMC部門における新製品開発担当者

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
540万円~1,000万円
勤務地
大阪府吹田市

■新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究/開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事していただきます。 ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 【具体的には】 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務

日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社

生産技術研究担当者(ケミカル製剤)※スタッフ~エキスパート

外資系企業
職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
450万円~1,000万円
勤務地
東京都 他

同社にて製造技術に関わる業務をご担当いただきます。

日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社

生産技術研究担当(注射剤)

外資系企業
職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
600万円~1,000万円
勤務地
東京都 他

医薬品(注射剤)の製造技術に関する専門職として、以下の業務に携わっていただきます。

経口固形製剤の製剤研究開発(研究員またはリーダー候補)

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
600万円~1,000万円
勤務地
大阪府吹田市

■経口固形製剤の製剤研究開発業務 ・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応 ・国内外の治験及び新薬申請の対応 ・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理 ・グローバル開発への治験薬製造・供給業務 ・新規製剤技術の開発 ・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導

日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社
日系大手製薬会社の生産機能を担う100%子会社

生産技術研究担当者(包装)

外資系企業
職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
500万円~1,250万円
勤務地
東京都 他

包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術移転推進等を担当いただきます。

旭化成セラピューティクス株式会社

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製剤研究(リーダー・マネージャー候補)

職種/業界
CMC / 新薬メーカー
年収
700万円~1,400万円
勤務地
静岡県伊豆の国市

製剤研究業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 1.製剤開発 ・処方検討、製造方法の検討、製造プロセス設計、治験薬製造、承認申請など担当プロジェクトに合わせて一連の業務 2.委託管理 ・技術移転、スケジュール管理、現地監査対応 ・試作段階から委託先様と協業することが多く、密なコミュニケーションがプロジェクト推進の鍵です 3.育成やワーキンググループ活動 ・若手社員への技術指導 ・個人の希望・能力に応じて、新規テーマ提案などの活動も行っていただくことも可能です

Pharmacometrics解析担当

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / 新薬メーカー
年収
600万円~1,100万円
勤務地
大阪府大阪市中央区

■Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般をご担当いただきます。 【具体的には】 ・母集団薬物動態及び薬力学解析 ・Model Based Meta Analysis ・Exposure-Response解析(線形混合効果モデル含む) その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社
バイオ医薬品に強みを持つ、日系の製薬会社

臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー(血液・癌領域)/経営職

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / 新薬メーカー
年収
1,123万円~1,295万円
勤務地
東京都

■同社にて、開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダーとして従事いただきます。

多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー
多角的な事業をグローバルに展開する日系大手化学メーカー

CDMOサービス戦略企画<抗体薬物複合体>

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / 治療医療機器メーカー
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都

ADCのCDMOサービス戦略企画業務担当として、下記業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ※下記のいずれかの業務を担っていただきます。 ■ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント ・国内外のADCの開発動向の調査 ・国内外の展示会、学会などでの同社サービスの紹介 ・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施 ・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワーキング ■ADC-CDMOの拡大(海外展開を含む)に向けた戦略立案と実施 ・社内での企画の提案、推進および実行 ・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行 ■プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー ※入社後、スキルの習得および経験を積むことを目的とし、同社グループの関連会社(国内)での業務に従事していただきます。 【このポジションの魅力】 医薬品の最先端であるADCのCDMO拠点の立上げに関わるポジションであり、業界最先端の情報に触れる醍醐味を感じられます。また、同社の海外グループ企業と協働するため、グローバルな知見・経験を積むことができます。

ICONクリニカルリサーチ合同会社

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Medical Writer

外資系企業
転勤なし
職種/業界
メディカルライティング / CRO
年収
650万円~1,100万円
勤務地
東京都港区 他

■医薬品開発における下記メディカルライティング業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・プロジェクトチームのMedical Writing パートにおけるリード業務 ・治験実施計画書の作成 ・治験総括報告書の作成 ・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(非臨床または臨床パート) ・治験薬概要書の作成 ・上記作成ドキュメントのレビュー ・当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等) ・ 規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング ・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

国内大手の輸液メーカー
国内大手の輸液メーカー

薬事戦略立案

転勤なし
職種/業界
薬事 / 新薬メーカー
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都

薬事担当者として、以下業務をご担当頂きます。 【具体的には】 米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請/承認、医療保険対応など 米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もあります。 米国の医薬品の開発から承認(承認変更維持管理)に係る薬事全般業務 日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案 ・当局相談(相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応) ・承認申請業務(申請資料)

欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー
欧州系CNS領域に強みを持つ新薬メーカー

Regulatory Affairs(Specialist~SeniorManager)※関西相談可

外資系企業
転勤なし
職種/業界
薬事 / 新薬メーカー
年収
~1,800万円
勤務地
東京都

■Senior Regulatory Affairs として業務を担当いただきます。

動物用医薬品などの研究開発・製造・輸出入・販売を行う企業
動物用医薬品などの研究開発・製造・輸出入・販売を行う企業

Animal Health, Regulatory Affairs

外資系企業
職種/業界
薬事 / 動物薬
年収
700万円~1,600万円
勤務地
東京都

■薬事(RA)アソシエイト・ディレクターとして業務に従事いただきます。

株式会社メディサイエンスプラニング

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統計解析担当者(リーダークラス)

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
800万円~1,100万円
勤務地
東京都中央区

■治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。 <具体的な仕事> ■解析責任者としてICH E9(R1)推定目標(Estimand)を踏まえた統計解析計画(SAP)の立案・レビュー ■解析結果の科学的解釈及び報告書(CSR)への統計的考察の提供 ■解析コンサルタントとして、スポンサーや規制当局(PMDA 等)との折衝を含む試験デザイン・解析手法に関する高度なコンサルテーションの提供 ■リアルワールドデータ(RWD)/リアルワールドエビデンス(RWE)を活用した解析手法の検討・拡充、及び新規解析手法の社内導入・展開 ■ダブルプログラミングによるQC 体制の構築・運用を含む、統計解析における品質管理・リスクマネジメントの推進 ■管理職として、部門メンバーの育成・進捗管理、案件アサインメント、及び部門運営・組織戦略への参画

独自技術で希少疾病の新薬開発に取り組む製薬会社
独自技術で希少疾病の新薬開発に取り組む製薬会社

開発統計解析職(SASプログラマー)

急募
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / 新薬メーカー
年収
700万円~1,000万円
勤務地
兵庫県 他

同社にて統計解析業務及びSASプログラミングを実施いただきます。

統計解析担当者

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都港区 他

■臨床研究およびレセプト・電子カルテを用いたデータベース研究における統計解析の上流工程をメインにお任せします。ご入社後は以下の業務の中からご経験に近しい業務からお任せする想定です。 【具体的には】 ・プロトコール作成支援(解析関連部分、例数設計等) ・解析計画書(SAP)作成 ・解析図表見本作成 ・解析用データセット仕様書レビュー ・解析プログラム仕様書レビュー ・解析結果レビュー ・統計解析報告書作成 ・クライアント窓口業務(医師や製薬メーカーとの折衝・提案) ・プログラマーチームや他部署との連携 等 ※プログラミング関連はプログラマーチームの方で対応する想定ですが、案件の状況やご経験次第では、一部プログラミング周りも対応いただくことがあります。 【臨床研究のSTAT】 (1)プロトコルの作成支援 : 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 (2)SAP(統計解析計画書)作成 :  同社スタッフが、クライアントと協議の上、1からSAPを作成します。主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 (3)解析プログラミング :  統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット(表,グラフ等)を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 (4)学会発表支援 :  学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします(各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など)。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。

臨床研究・データベース研究プログラマー

転勤なし
職種/業界
統計解析・SASプログラマー / CRO
年収
500万円~1,000万円
勤務地
東京都港区 他

■臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している同社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。 【具体的には】 臨床研究、データベース研究(※1)のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。 ・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成(SAS) ・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成(SAS) ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・リードプログラマーとして仕様書作成~解析結果出力までの進捗管理 ・グループメンバーのフォロー、サポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施 ・PRO研究(※2)の解析計画書(SAP)および解析図表見本作成 ※1:データベース研究 レセプトや電子カルテ、レジストリ等、日常的に蓄積された大規模な医療データを分析し、エビデンスを創出する手法です。 大規模なデータであること、比較的短期間でエビデンスを創出できる特徴があります。 ※2:PRO研究(Patient Reported Outcome) 患者の声という主観データをエビデンスとしていく研究です。患者の声が主要評価となるため、QOL向上に寄与できることが期待されます。

医療機器登録文書作成・薬事規制対応<放射線がん治療装置>

職種/業界
薬事 / 診断医療機器メーカー
年収
694万円~1,000万円
勤務地
千葉県柏市

粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。 装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。 【具体的には】 ・国内外における医療機器登録申請計画の策定 ・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め ・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務 ・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応 ・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め ※医療機器クラス:国内 クラス3、米国 クラス2、欧州 クラスⅡb 、中国 クラス3 【業務の流れ】 業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。 特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。 【仕事の魅力】 同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。

統合によりフルファンクションを備える外資系大手CRO
統合によりフルファンクションを備える外資系大手CRO

Clinical Project Manager ※外部就労案件

外資系企業
転勤なし
職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
~1,400万円
勤務地
東京都

■同社にて、Clinical Project Managerとして従事いただきます。

CRA(臨床開発モニター)

外資系企業
職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
400万円~1,000万円
勤務地
鹿児島県鹿児島市

■クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 <具体的には> ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理: 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業

株式会社アスパークメディカル

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CRA(臨床開発モニター)

転勤なし
職種/業界
CRA(臨床開発モニター) / CRO
年収
400万円~1,100万円
勤務地
大阪府大阪市淀川区 他

■医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き

長く働ける環境を整え、人材の定着率が高い国内独立系CRO
長く働ける環境を整え、人材の定着率が高い国内独立系CRO

臨床開発ラインマネジャー

職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
500万円~1,000万円
勤務地
大阪府

■Line Manager (以下LM)は、CRAの直属の上司として、CRAのピープルマネジメントを担当し、医薬品の臨床開発において重要な役割を担っていただきます。

旭化成セラピューティクス株式会社

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PL候補/臨床開発プロジェクト(臨床開発・試験計画)の推進

転勤なし
職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / 新薬メーカー
年収
1,000万円~1,300万円
勤務地
東京都千代田区

医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 ■プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成(期間、費用を含む) ■担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 ■実行に必要な組織体制の構築(社内チーム、KOL、各種Vendors:CRO含む) ■業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 ■全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施 ・当局相談の実施および対応 ・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督 ・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行 ・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応 ・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定 ・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進

株式会社メディサイエンスプラニング

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プロジェクトリーダー(臨床開発)

転勤なし
職種/業界
開発職(開発企画・PM/TM/LM・臨床薬理・その他) / CRO
年収
500万円~1,100万円
勤務地
東京都中央区

治験を実施する医療機関および医師と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認していただきます。治験のプロジェクトリーダー、あるいはサブリーダーとして、治験を推進するお仕事です。国際共同治験への参加も可能です。

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