仕事内容

粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。【具体的には】・国内外における医療機器登録申請計画の策定・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め ※医療機器クラス：国内クラス3、米国クラス2、欧州クラスⅡb 、中国クラス3 【業務の流れ】業務としては新規申請のボリュームが多くなる予定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。【仕事の魅力】同部門では、装置を医療機器として顧客へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。

必要な経験・資格

必須要件

以下いずれも該当する方・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験（目安5年程度）・英語力：TOEIC600点以上（または同等の英語力） ※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方

歓迎要件

・国際規格（IEC, ISO）等に関する知見・規制当局等との折衝経験・臨床試験に関する知見

給与

年収694万円～1,000万円

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

通勤手当、子ども・介護等支援手当、赴任手当、ライフ・ワークスタイルサポート手当　他

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

8:50〜17:30

勤務地

〒2770871 千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE 最寄り駅：柏の葉キャンパス（つくばエクスプレス）徒歩4分

転勤

場合によりあり

マイカー通勤

可

休日・休暇

年間126日／（内訳）完全週休2日制(土･日)祝、年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産／育児／介護等)　、年次有給休暇(24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与）

年間休日125日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金退職金、企業年金、持株会、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務、介護・仕事両立支援金、介護・仕事両立体制構築支援金、育児・仕事両立支援金、社員食堂（勤務地による）、研修支援、博士号取得支援、自己啓発支援、社内クラブ活動、制度保険(生命保険、医療保険等)　他

教育・研修

OJT、他

担当コンサルタントからのコメント

安定的な経営基盤の日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。

会社概要

会社名

株式会社日立ハイテク

所在地

〒1056409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号虎ノ門ヒルズビジネスタワー

設立

1947年4月

代表者

代表取締役取締役社長　高木由充

資本金

79憶3,848万円

上場・非上場

非上場

従業員数

15,514人（2026年3月現在）

平均年齢

43歳

事業内容・沿革

■ナノテクノロジー・ソリューション：エッチング装置、計測装置・検査装置、電子顕微鏡／プローブ顕微鏡の開発・製造・販売 ■アナリティカル・ソリューション：分析装置・医用機器・ライフサイエンス製品の開発・製造・販売 ■インダストリアル・ソリューション：ICTソリューション、産業ソリューション、先端産業部材の提供＜沿革＞ 1947年　株式会社日之出商会として設立。日製産業株式会社に社名変更 1983年　東京証券取引所・大阪証券取引所第1部に上場 2001年　日立製作所の計測器グループ、半導体製造装置グループとの事業統合に伴い社名を「株式会社日立ハイテクノロジーズ」に変更 2016年　株式会社日立ハイテク九州を設立 2019年　米国の電子源製造会社であるApplied Physics Technologies Inc.の全株式を取得し、子会社化 2020年　社名を「株式会社日立ハイテク」に変更。日立グループの再編に伴い、（株）日立製作所の完全子会社となり、上場を廃止 2021年　茨城県ひたちなか市で、半導体製造装置および解析装置の設計・開発・製造を担う新工場「マリンサイト」が竣工

企業の特徴

【概要・特徴】（株）日立製作所が100％出資する、計測・分析装置メーカー。2001年に、エレクトロニクス専門商社の日製産業と、日立製作所の計測器グループ・半導体製造装置グループが統合して誕生しました。現在は半導体製造装置、分析装置・電子顕微鏡・医用機器、先端産業部材、ICTソリューションなどを幅広く提供。顧客基盤は約2,200社にのぼります。約25の国と地域に拠点を有するグローバル企業で、近年の海外売上高比率は60％以上となっています。【製品力】コア技術である「計測・分析技術」と、「自動化・制御技術」「モノづくり力」によって、優れた製品やサービスを提供。中でも、高分解能FEB測長装置（CD-SEM）の累積出荷台数は5,000台以上で、世界シェアは約80％となっています。そのほか、世界で初めて生化学分析装置に免疫分析機能を統合した臨床検査用自動分析装置や、世界トップクラスの高性能・高速処理が可能なDNAシーケンサーなども提供しています。【技術力・開発力】同社の特許保有件数は8,000件以上であり、技能五輪ではこれまでに国際大会で5個以上・国内大会で80個以上のメダルを獲得しています。今後は「計測・分析技術基盤強化」と「バイオ／メディカル分野の新事業開発」に力をいれていく方針です。

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