仕事内容

医薬品における臨床開発プロジェクトのリーダー候補として、臨床開発計画および各試験計画策定業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■プロジェクト全体の開発戦略および開発計画の策定 ■プロジェクトの業務量の見積もり、実行計画の作成（期間、費用を含む） ■担当するプロジェクトの予算、実算の管理・支援 ■実行に必要な組織体制の構築（社内チーム、KOL、各種Vendors：CRO含む） ■業務推進のため、社内、社外組織との業務調整 ■全体臨床開発計画に沿った臨床試験の計画立案および実施・当局相談の実施および対応・治験実施計画書、IBなど治験実施に必要な各種資料作成の主導・監督・GCPや関連規制、SOP、治験実施計画書等に従った業務の遂行・KOLマネジメント、DMC対応、DSUR対応・試験全体進捗を実施部門と共に管理し、推進のための方針策定・CSR作成、CTD作成・当局対応など申請関連業務の推進

必要な経験・資格

必須要件

下記全てを満たす方 ■製薬メーカーでの臨床開発臨床計画立案のご経験（実務経験、目安5年以上） ■特に、臨床としての規制当局との折衝経験 ■英語での会議に参加してコミュニケーションがとれる英語力、およびその実務経験

歓迎要件

■臨床開発プロジェクトリーダーの経験 ■臨床開発戦略策定の経験 ■申請、承認取得の経験 ■国際共同試験における計画業務・FDAなど海外規制当局対応経験 ■TOEIC 700点以上

求める人物像

・社内関連部署とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く科学的かつ論理的思考力を持った方・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方・社内外問わず、協調しながら業務を進めリーダーとしてチームをまとめられる方・主体的に常に新しいことを学び続けることができる方・新しい業務にも果敢に挑戦する意欲のある方・困難な状況に直面しても前向きさを失わず、周囲を鼓舞して推進できる方

給与

年収1,000万円～1,300万円

※経験に応じて変動あり

給与形態

月給制

昇給

1回

賞与

2回

諸手当

休日出勤手当、勤務地手当、通勤手当、家族手当など

雇用条件

雇用形態

正社員

勤務時間

フレックスタイム制

就業時間

9:00〜17:45

勤務地

〒1000006 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号　日比谷三井タワー最寄り駅：日比谷（東京メトロ日比谷線）徒歩1分

転勤

なし

マイカー通勤

ー

休日・休暇

年間121日前後／（内訳）週休2日制、祝日、年末年始、年次有給休暇、特別休暇（忌引や結婚等）、家族看護休暇など ※詳しくは選考過程でご案内いたします。

年間休日120日以上

待遇・福利厚生

健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金各種制度：寮・社宅（借り上げ社宅・寮含む）、持ち家支援、各種財産形成支援、自己啓発支援、海外留学、育児短時間勤務などその他：福祉共済会(共済生保・医療共済・がん保険・慶弔見舞金共済など)や各種福利厚生施設利用制度（スポーツクラブやホテル・旅館など）

退職金制度

担当コンサルタントからのコメント

医薬事業において、臨床開発のProjectReaderとして大きな裁量を持って従事頂く点が最大の魅力です。日本ヘッドクオーターで、国内のみならず、米国や欧州等の海外拠点や関連会社との連携を通じたグローバルな開発経験を積むことが可能であり、戦略策定から当局折衝まで一貫して関わることで、専門性をさらに深めながら次世代のリーダーとしてのキャリアを築くことができます。

会社概要

会社名

旭化成セラピューティクス株式会社

所在地

〒1000006 東京都千代田区有楽町1丁目1番2号日比谷三井タワー

設立

1974年7月

代表者

代表取締役社長青木　喜和

資本金

3,000百万円

上場・非上場

非上場

従業員数

2,100人（2018年4月現在）

事業内容・沿革

■医療用医薬品・診断薬用酵素・診断薬の製造・販売＜沿革＞ 1976年　旭化成工業（株）が医療用医薬品事業に参入 1992年　東洋醸造（株）と旭化成工業（株）が合併 2001年　旭化成（株）へ社名変更 2003年　旭化成（株）が分社・持株会社制へ移行したことに伴い、「旭化成ファーマ（株）」として発足 2011年　骨粗鬆症治療剤「テリボン」を発売。旭化成ファーマアメリカを設立 2013年　マイコプラズマ抗原キット「リボテストマイコプラズマ」を発売 2015年　旭化成医薬科技（北京）有限公司を設立。デュピュイトラン拘縮治療剤「ザイヤフレックス」を発売 2016年　骨粗鬆症治療剤「リクラスト」を発売 2018年　関節リウマチ治療剤「ケブザラ」を発売 2026年4月　社名を「旭化成セラピューティクス株式会社」へ変更

企業の特徴

【概要・特徴】 ■東証プライム上場の総合化学メーカー「旭化成（株）」が100％出資する、医薬品メーカーです。アンメット・メディカル・ニーズに応える画期的な新薬を国内外に提供することを目指し、医薬事業を展開。整形外科を中心に泌尿器、中枢神経、免疫、血液・循環器などの領域の医薬品・診断薬を提供しています。【製品展開】 ■主な製品は、医療用医薬品では骨粗鬆症治療剤「テリボン」「リクラスト」、排尿障害改善剤「フリバス」、血液凝固阻止剤「リコモジュリン」、関節リウマチ治療剤「ケブザラ」など。診断薬では、GA測定用液状試薬「ルシカGA-L」、マイコプラズマ抗原キット「リボテストマイコプラズマ」などが挙げられます。【製品開発】 ■国内では3本のパイプライン（適応症：深在性真菌症、化学療法誘発性末梢神経障害、変形性関節症に伴う疼痛・慢性腰痛症に伴う疼痛）、海外では2本のパイプライン（適応症：ループス腎炎ネフローゼ症候群、凝固異常を伴う重症敗血症）が進行しています。【グループ展開】旭化成グループではヘルスケア領域をマテリアルと住宅に次ぐ3本目の柱とするべく、M&Aも活用しグローバル・ヘルスケア・カンパニーへの進化を加速しています。同社は2019年に旭化成が買収した米国の製薬会社「Veloxis」とも連携を行い、米国での臨床試験をさらに進めていく方針です。

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