【グローバルCMC薬事担当】第一三共株式会社（東京都品川区）の求人情報

下記業務をご担当いただきます。 ■医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案 ■日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般 （実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定） 【その他期待すること】 ■実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。 ■複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 ■社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。

下記■全てに該当する方 ■修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。 ■CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。  ■製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を3年以上有する ※例 ・CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND／IMPD） ・国内外の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成 ・品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験 ■海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。

■海外での勤務経験、もしくは留学経験 ■CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験（特に、製造研究経験があれば尚よい） ■海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験 ■新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。 ■医薬品GMPの基本を理解している。 ■TOEIC 800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する）