仕事内容
■同社にて、R&D Marketed Product Regulatory & CMC Managerとして従事していただきます。
必要な経験・資格
必須要件
下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■薬事CMCおよび市販後製品の変更管理領域における3年以上の実務経験 ■規制当局との折衝経験を含む、CMC申請に関連する日本とグローバルの規制要件およびプロセスの違いに関する深い理解 ■承認後の多様なCMC変更の評価および実行に関する実務経験 ■最新の電子的文書作成ツール、文書管理システム、電子申請（eCTD等）に関する優れた実務知識、およびCMC申請資料作成の確かな経験 ■化学、製剤設計、分析科学、品質保証（QA）など、少なくとも1つのCMC技術分野における確かなバックグラウンド、知識および理解 ■流暢な日本語力、およびビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上が目安・望ましい）
求める人物像
■複合的な要因が絡む複雑な状況下においても薬事変更管理の優先順位を判断し、効率的に変更管理を実行するためのガイダンスを提供する能力 ■日本のCMC規制要件、リスク、提言を英語で説明し、戦略やアクションプランに関してグローバルのステークホルダーと効果的に協働・合意形成を図る能力 ■変化を前向きに受け入れ、チーム内でイノベーションを推進する積極的かつ創造的なマインドセット ■VACCリーダーシップ・マインドセット（Visionary, Architect, Catalyst, Coach）を持ち、主要なステークホルダー全員と良好な信頼関係を構築できる能力
給与
※但し、経験・現年収を考慮し、同社規定により決定 ※諸手当、福利厚生は雇用形態等諸条件により、適用外の場合がございます。詳しくはコンサルタントまでお問い合わせ下さい。
昇給
1回
諸手当
通勤手当、住宅手当、家族手当、
雇用条件
雇用形態
正社員
勤務時間
固定労働時間制
就業時間
9:00〜17:30
勤務地
転勤
ー
マイカー通勤
ー
休日・休暇
年間127日／（内訳）完全週休二日制、夏期休暇、年末年始、慶弔休暇、完全週休２日、私傷病休暇、ブリッジホリデー、イースター休暇(4連休)、年次有給休暇(20日:入社月により変動)、ゴールデンウィーク
待遇・福利厚生
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 寮・社宅、財形貯蓄、保養所
会社概要
ご利用の流れ
お問い合わせ（転職支援のお申し込み ※無料）
この求人はアンドプロが採用企業からお預かりしている求人です。アンドプロ担当コンサルタントを通じて採用企業への応募手続きをとらせていただきます。
応募の意思が固まっていない場合も、こちらから、求人についてお問い合わせいただけます。
キャリアカウンセリング
弊社コンサルタントが、あなたの希望条件やこれまでのご経験を伺います。
（オンライン面談、またはお電話）
求人のご紹介
コンサルタントがあなたのスキルや人柄を分析して、ご希望に合う求人をご紹介します。企業の詳細情報についても、丁寧にご説明いたします。
ご応募
応募したい求人が決まりましたらコンサルタントにお伝えください。企業面談に向けた各種調整を実施します。給与などの条件交渉もお任せください。
書類選考・面接
履歴書・職務経歴書の作成、面接対策を入念に行います。応募企業に精通するコンサルタントが、企業の求める人物像・採用傾向を分析しながら各種サポートを実施します。
内定・アフターフォロー
内定おめでとうございます！
入社日調整・退職交渉などの入社前サポートや、定期的な状況確認などの入社後のアフターフォローもお任せください！
私たちのゴールは生涯に渡り、あなたのキャリアに寄り添い続けることです。